Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe und genehmige Beschwerdeunterlagen für qualitativ hochwertige Ergebnisse.
- Unternehmen: Johnson & Johnson, ein führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit innovativen Lösungen.
- Vorteile: Vielfältige Karrieremöglichkeiten in einem inklusiven Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen, globalen Team mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsversorgung und mache einen echten Unterschied.
- Qualifikationen: Master oder PhD in Lebenswissenschaften und Erfahrung in Qualitätsuntersuchungen.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 75600 - 92400 € pro Jahr.
Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind.
POSITION SUMMARY
Der Complaint Quality Approver ist verantwortlich für die unabhängige, objektive Überprüfung und Genehmigung von Beschwerdeunterlagen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen vollständig, wissenschaftlich gerechtfertigt und konform mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Die Rolle bestätigt, dass Risiken bewertet, die Ursachen und Maßnahmen durch Beweise ausreichend unterstützt werden, erforderliche Stakeholder einbezogen sind und die Beschwerdeakte mit einem klaren und konsistenten Ergebnis geschlossen werden kann.
KEY RESPONSIBILITIES
- Der Complaint Record Approver überprüft unabhängig die Beschwerdeunterlagen während des gesamten Untersuchungszyklus und gibt die endgültige Qualitätsgenehmigung vor der Schließung der Akte.
- Der Genehmiger bestätigt die Übereinstimmung der Untersuchungsstrategie, dass die Ursachenanalyse angemessen ist, dass geeignete Untersuchungswerkzeuge verwendet werden und dass die richtigen Stakeholder einbezogen sind.
- Während der Durchführung unterstützt der Genehmiger den Untersuchungsleiter, indem er Aktualisierungen überprüft, Klarstellungen oder zusätzliche Beweise anfordert und sicherstellt, dass neue Informationen und Nachverfolgungsnarrative genau in die Beschwerdeakte integriert werden.
- Der Genehmiger bestätigt, dass Risiken identifiziert, verwaltet und eskaliert werden und unterstützt erforderliche Maßnahmen.
- Vor der Genehmigung verifiziert der Genehmiger die Datenintegrität und dass die Schlussfolgerungen durch objektive Beweise gestützt werden.
- Zusätzlich wird der Genehmiger Coaching und umsetzbares Feedback zu Best Practices, Systemnutzung und Durchführung von Untersuchungen geben.
- Schließlich verifiziert der Genehmiger, dass erforderliche Maßnahmen definiert, zugewiesen und angemessen verfolgt werden, bevor die Beschwerdeakte genehmigt wird.
KEY INTERFACES
Es muss möglich sein, effektiv in einer matrixartigen Umgebung zu arbeiten und regelmäßig mit funktionsübergreifenden lokalen und globalen Führungskräften zu interagieren.
REQUIRED KNOWLEDGE & SKILLS
- Kenntnisse über Qualitätsuntersuchungen und Konzepte zur Korrektur- und Präventionsmaßnahmen in einem regulierten Umfeld sind erforderlich.
- Nachgewiesene Kompetenz in der Durchführung oder Überprüfung/Genehmigung von Qualitätsuntersuchungen oder Beschwerdeuntersuchungen.
- Verständnis von cGMP, Good Documentation Practices und geltenden Vorschriften; Vertrautheit mit den GMP-Erwartungen in den USA und international für pharmazeutische/medizinische Produkte.
- Starke Fähigkeit, technische Daten und Dokumente zu überprüfen und Lücken oder Inkonsistenzen zu identifizieren.
- Fähigkeit, zu bewerten, ob die Schlussfolgerungen der Qualitätsuntersuchung durch objektive Beweise gestützt werden.
- Klare schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um präzise Genehmigungsbegründungen und umsetzbares Feedback zu geben.
EDUCATION & EXPERIENCE REQUIREMENTS
- Master-Abschluss oder PhD in Lebenswissenschaften oder verwandtem Bereich (oder gleichwertige Erfahrung) ist erforderlich.
- Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in der Durchführung und/oder Überprüfung von Qualitätsuntersuchungen.
- Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitätssystemen und mit geltenden regulatorischen und Compliance-Anforderungen.
Complaint Quality Approver Arbeitgeber: Johnson & Johnson Innovative Medicine
Johnson & Johnson Innovative Medicine bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Mitarbeiter die Möglichkeit haben, an bedeutenden Projekten in der pharmazeutischen Industrie zu arbeiten. Mit einem starken Fokus auf berufliche Weiterentwicklung und einem integrativen Teamgeist fördert das Unternehmen eine Kultur des Wachstums und der Zusammenarbeit. Die Standorte in Titusville, NJ, sowie in Europa bieten nicht nur eine hervorragende Work-Life-Balance, sondern auch die Chance, an innovativen Lösungen für die Gesundheitsversorgung zu arbeiten.
Kontaktdaten:
Johnson & Johnson Innovative Medicine Recruiting-Team
