Director Biotherapeutics RD

Director – Biotherapeutics R&D (Proteins) leitet eine kritische Funktion innerhalb der Proteins-Entwicklungsorganisation und treibt wissenschaftliche Exzellenz, Innovation und operative Leistung in der analytischen Entwicklung von Arzneimitteln und der Unterstützung von Kombinationsprodukten voran.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung einer Abteilung für analytische Entwicklung mit Fokus auf die Entwicklung/Qualifizierung/Validierung/Übertragung von Arzneimittel-Assays, analytische Unterstützung für Kombinationsprodukte, Untersuchungen und Beschwerden sowie Unterstützung des Pilotwerks.
• Sicherstellung der besten wissenschaftlichen, technischen EHS- und GMP-Standards.
• Effiziente und erfolgreiche Entwicklung neuer Produkte in einem zeitgerechten Rahmen bei gleichzeitiger Einhaltung hoher Qualitätsstandards.
• Bereitstellung strategischer und wissenschaftlicher Richtlinien in den Bereichen analytische Entwicklung, insbesondere als Experte für die analytische Entwicklung großer Moleküle in Bezug auf Arzneimittelprodukte, Tests von Kombinationsprodukten, Entwicklung und Validierung von Testmethoden sowie Festlegung von Spezifikationen.
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Berichte, regulatorischer Einreichungen, Teilnahme an deren Überprüfung und Mitwirkung an der Entwicklung von Strategien zur Einhaltung internationaler regulatorischer Standards.
• Teilnahme an Branchen- und Regulierungsforen zur Gestaltung von Regulierungsstrategien.
• Bereitstellung wissenschaftlicher Anleitung zu komplexen Herstellungsuntersuchungen von Arzneimitteln mit Fokus auf analytische Aspekte.
• Führung von Diskussionen zur Identifizierung neuer wissenschaftlicher/technischer Möglichkeiten für die Produktplattform großer Moleküle und Verhandlung/Einflussnahme auf die Akzeptanz neuer Möglichkeiten und Konzepte durch wissenschaftliche Führung.
• Unterstützung einer Lernumgebung und Förderung einer Kultur der wissenschaftlichen Exzellenz durch Schulung, Einflussnahme und Vorbildfunktion.
• Handeln als interner Experte mit direktem Einfluss auf die Geschäftsziele des DPDS TDS Proteins Development Value Stream.
• Mentoring von Teammitgliedern und Förderung einer Kultur der Exzellenz und Inklusion.

Erforderliche Qualifikationen:

• PhD in Analytischer Chemie, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Bereich.
• Über 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen analytischen Entwicklung mit starkem Fokus auf Arzneimittelprodukte und Geräte.
• Nachgewiesene Expertise in: Methodenentwicklung, Validierung und Lebenszyklusmanagement; analytische Anforderungen an Kombinationsprodukte; regulatorische Einreichungen und Interaktionen; nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung komplexer Teams und funktionsübergreifender Stakeholder; fundierte Kenntnisse der GMP-, EHS- und regulatorischen Erwartungen.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung mit Automatisierung, Digitalisierung und fortschrittlichen analytischen Plattformen.
• Erfahrung in der Unterstützung neuartiger therapeutischer Modalitäten.
• Erfolgsbilanz bei der Beeinflussung regulatorischer oder branchenspezifischer Standards.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Strategisches Denken.
• Wissenschaftliche Führung.
• Stakeholder-Management.
• Expertise in analytischer Entwicklung (CMC).
• Regulatorisches Wissen.
• Entscheidungsfindung und Problemlösung.
• Entwicklung anderer und inklusive Führung.
• Betriebliche Exzellenz.

Wichtige Arbeitsbeziehungen:

• Intern: TA, DPDS, API, DPD&D, CSC, CMC-Teams, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Supply Chain, Fertigung & QC.
• Extern: Gesundheitsbehörden, Branchenforen, Vertragsorganisationen (CROs/CDMOs), wissenschaftliche Netzwerke.

Zusätzliche Fähigkeiten:

• Analytisches Denken, Biochemie, Geschäftssinn, Chemie, Herstellung, Kontrolle (CMC), klinische Forschung und Vorschriften, klinische Studiendesigns, Compliance-Management, Entwicklung anderer, Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, inklusive Führung, Führung, molekulare Diagnostik, betriebliche Exzellenz, Pharmakovigilanz, Prozessverbesserungen, Produktivitätsplanung, Produktstrategien, Programmmanagement, wissenschaftliche Forschung, Stakeholder-Management.