Director, Biotherapeutics R&D (Proteins) - Analytics Lead

Job Funktion: Discovery & Pre-Clinical/Clinical Development

Job Unterfunktion: Biotherapeutics R&D

Job Kategorie: People Leader

Standort: Schaffhausen, Schweiz

Beschreibung: Leitung einer kritischen Funktion innerhalb der Proteins Development Organisation, die wissenschaftliche Exzellenz, Innovation und operative Leistung in der analytischen Entwicklung von Arzneimitteln und der Unterstützung von Kombinationsprodukten vorantreibt.

Verantwortlichkeiten:

• Leitung einer Abteilung für analytische Entwicklung mit Fokus auf die Entwicklung/Qualifizierung/Validierung/Übertragung von Arzneimittelassays, analytische Unterstützung für Kombinationsprodukte, Untersuchungen und Beschwerden sowie Unterstützung des Pilotwerks.
• Sicherstellung der besten wissenschaftlichen, technischen EHS- und GMP-Standards.
• Effiziente und erfolgreiche Entwicklung neuer Produkte in einem zeitgerechten Rahmen bei gleichzeitiger Einhaltung hoher Qualitätsstandards.
• Bereitstellung strategischer und wissenschaftlicher Richtlinien in den Bereichen analytische Entwicklung, insbesondere als Experte für die analytische Entwicklung großer Moleküle in Bezug auf Arzneimittel, Tests von Kombinationsprodukten, Testmethodenentwicklung und -validierung sowie Festlegung von Spezifikationen.
• Unterstützung bei der Erstellung technischer Berichte, regulatorischer Einreichungen, Teilnahme an deren Überprüfung und Mitwirkung an der Entwicklung von Strategien zur Einhaltung internationaler regulatorischer Standards.
• Teilnahme an Branchen- und Regulierungsforen zur Gestaltung von Regulierungsstrategien.
• Wissenschaftliche Anleitung bei komplexen Herstellungsuntersuchungen von Arzneimitteln mit Fokus auf analytische Aspekte.
• Führung von Diskussionen zur Identifizierung neuer wissenschaftlicher/technischer Möglichkeiten für die Produktplattform großer Moleküle und Verhandlung/Einflussnahme auf die Akzeptanz neuer Möglichkeiten und Konzepte durch wissenschaftliche Führung.
• Unterstützung einer Lernumgebung und Förderung einer Kultur der wissenschaftlichen Exzellenz durch Schulung, Einflussnahme und Vorbildfunktion.
• Handeln als interner Experte mit direktem Einfluss auf die Geschäftsziele des DPDS TDS Proteins Development Value Stream.
• Mentoring von Teammitgliedern und Förderung einer Kultur der Exzellenz und Inklusion.

Erforderliche Qualifikationen:

• PhD in Analytischer Chemie, Biochemie oder verwandtem wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Über 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen analytischen Entwicklung mit starkem Fokus auf Arzneimittel und Geräte.
• Nachgewiesene Expertise in: Methodenentwicklung, Validierung und Lebenszyklusmanagement; analytische Anforderungen an Kombinationsprodukte; regulatorische Einreichungen und Interaktionen; nachgewiesene Führungserfahrung in der Leitung komplexer Teams und funktionsübergreifender Stakeholder; fundierte Kenntnisse der GMP-, EHS- und regulatorischen Erwartungen.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Erfahrung mit Automatisierung, Digitalisierung und fortschrittlichen analytischen Plattformen.
• Erfahrung in der Unterstützung neuartiger therapeutischer Modalitäten.
• Erfolgsbilanz bei der Beeinflussung regulatorischer oder branchenspezifischer Standards.

Erforderliche Fähigkeiten:

• Strategisches Denken.
• Wissenschaftliche Führung.
• Stakeholder-Management.
• Expertise in analytischer Entwicklung (CMC).
• Regulatorisches Wissen.
• Entscheidungsfindung und Problemlösung.
• Entwicklung anderer und inklusive Führung.
• Betriebliche Exzellenz.

Wichtige Arbeitsbeziehungen:

• Intern: TA, DPDS, API, DPD&D, CSC, CMC-Teams, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs, Supply Chain, Fertigung & QC.
• Extern: Gesundheitsbehörden, Branchenforen, Vertragsorganisationen (CROs/CDMOs), wissenschaftliche Netzwerke.

Zusätzliche Fähigkeiten:

• Analytisches Denken, Biochemie, Geschäftssinn, Chemie, Herstellung, Kontrolle (CMC), klinische Forschung und Vorschriften, klinische Studiengestaltung, Compliance-Management, Entwicklung anderer, Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, inklusive Führung, Führung, molekulare Diagnostik, betriebliche Exzellenz, Pharmakovigilanz, Prozessverbesserungen, Produktivitätsplanung, Produktstrategien, Programmmanagement, wissenschaftliche Forschung, Stakeholder-Management.