Lead Compliance Specialist

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in der innovativen Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Johnson & Johnson Innovative Medicine (J&J IM) sucht für die DACH-Region (Deutschland, Österreich und Schweiz) einen Vollzeit Lead Compliance Specialist (d,f,m) mit Sitz in Neuss (J&J IM Deutschland Hauptsitz). Remote-Arbeitsoptionen können fallweise in Betracht gezogen werden, sofern dies vom Unternehmen genehmigt wird.

Hauptverantwortlichkeiten

• Qualitäts- und Compliance-Überwachung: Überwachen von Compliance-Risiken und Sicherstellen, dass Maßnahmen zur Behebung definiert sind. Überwachen des Fortschritts und Bestätigen der Wirksamkeit von Maßnahmenplänen. Planen, Vorbereiten, Durchführen und Berichten von QC-Prüfungen und Compliance-Bewertungen wie Compliance Monitoring Visits, Überprüfungen der Trial Master File, lokale QC-Prüfungen.
• Lokale Einarbeitung und Beratung: Unterstützung bei der Einarbeitung neuer Mitarbeiter; Leitung lokaler Workshops, Schulungen und Lessons Learned zur Steigerung des Compliance-Bewusstseins. Beratung zu SOP-, System- und GCP-Fragen.
• Lokale regulatorische Intelligenz: Durchführung von Auswirkungen von neuen/überarbeiteten lokalen Vorschriften, Leitlinien und Standards sowie Unterstützung bei der Bereitstellung klarer und zeitnaher Anleitungen für die Teams.
• Zusammenarbeit mit der Geschäftsqualität: Unterstützung der lokalen Managementüberprüfung und Qualitätspläne. Unterstützung lokaler Lieferantenbewertungen, jährlicher Due-Diligence-Aktualisierungen, Zertifizierung und Schulung lokaler Lieferanten.

Qualifikationen

• BA/BSc-Abschluss in Lebenswissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Bereich (oder 5-6 Jahre relevante Erfahrung).
• Mindestens 4 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, davon mindestens 3 Jahre aktuelle GxP-Erfahrung in der klinischen Forschung und Entwicklung und/oder Qualitätssicherung.

Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Kenntnis des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses.
• Bestätigte Fähigkeiten im Standortmanagement und Projektleitung mit fundiertem Verständnis von GCP und aktuellen Kenntnissen der lokalen Gesetze und Vorschriften im Zusammenhang mit klinischer Forschung in Deutschland, Österreich und der Schweiz sowie EU-Vorschriften.
• Erfahrung in Qualitätssicherungsaktivitäten, einschließlich Audits klinischer Prüfstandorte, Systeme und Anbieter sowie Audits regulatorischer Einreichungen.
• Fähigkeit, Daten in Informationen und Strategien in umsetzbare Aktionspläne zu übersetzen, um das Geschäft zu verbessern.
• Exzellente Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache.
• Hohe Verpflichtung zu Qualität und Compliance.

Vergütung

Die erwartete Grundvergütung für diese Position liegt zwischen 87.550 EUR und 118.450 EUR.

Leistungen

Zusätzlich zur Grundvergütung bieten wir folgende Leistungen an: Jahresbonus, Urlaubstage, Elternzeit, Beerdigungsurlaub, Pflegeurlaub, Freiwilligenurlaub, Programme für finanzielle, körperliche und psychische Gesundheit.

Unterstützung für Menschen mit Behinderungen

Unser Ziel ist es, Menschen mit Behinderungen einen Arbeitsplatz zu bieten, der so barrierefrei wie möglich ist. Schwerbehinderte Bewerber werden bei gleicher Qualifikation besonders berücksichtigt.