Manager, Global Regulatory Affairs, CMC

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern, die die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend beeinflussen.

Als geleitet von unserem Credo ist Johnson & Johnson unseren Mitarbeitern, die weltweit mit uns arbeiten, verantwortlich. Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen deren Verdienst an.

Job Funktion

Entwicklung / Klinische Entwicklung

Job Unterfunktion

Regulatory Science

Job Kategorie

Wissenschaft/Technologie

Standorte der Stellenangebote

Allschwil, Basel-Landschaft, Schweiz, Schaffhausen, Schweiz

Über Innovative Medicine

Unsere Expertise in innovativer Medizin wird durch Patienten inspiriert, deren Einblicke unsere wissenschaftlichen Fortschritte antreiben. Visionäre wie Sie arbeiten in Teams, die Leben retten, indem sie die Medikamente von morgen entwickeln. Schließen Sie sich uns an, um Behandlungen zu entwickeln, Heilmittel zu finden und den Weg vom Labor zum Leben zu ebnen, während Sie die Patienten auf jedem Schritt des Weges unterstützen.

Bitte beachten Sie, dass diese Rolle in mehreren Ländern verfügbar ist und möglicherweise unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht wird, um lokalen Anforderungen gerecht zu werden. Während Sie sich gerne auf eine oder alle Ausschreibungen bewerben können, empfehlen wir, sich auf die spezifischen Länder zu konzentrieren, die mit Ihren bevorzugten Standorten übereinstimmen:

Vereinigte Staaten

R-

Belgien und Niederlande

R-

Denken Sie daran, dass Ihre Bewerbungen, unabhängig davon, ob Sie sich auf eine oder alle Ausschreibungsnummern bewerben, als eine einzige Einreichung betrachtet werden.

Wir suchen nach den besten Talenten für Principal Scientist (Manager), Global Regulatory Affairs, CMC. Dies ist eine vor Ort/hybrid Rolle.

Zweck

Der Principal Scientist für Global Regulatory Affairs CMC ist verantwortlich für die Entwicklung globaler CMC-Regulierungsstrategien und Dossier-Inhaltspläne gemäß wissenschaftlichen/riskobasierten Prinzipien in Absprache mit seinem Vorgesetzten. Die Hauptverantwortung besteht darin, die CMC-Regulierungsaktivitäten im Zusammenhang mit großen Molekülen in der klinischen Entwicklung und nach der Markteinführung in allen globalen Märkten zu leiten. Der Principal Scientist unterstützt CMC-Teams und gibt Anweisungen zur Interpretation und Anwendung globaler CMC-Vorschriften sowie strategische Leitlinien im Zusammenhang mit großen Molekülen.

Sie werden verantwortlich sein für

• Teilnahme als Regulatory CMC Lead in CMC/Wertschöpfungsteams und Vertretung der CMC Regulatory Affairs durch Bereitstellung von regulatorischem Fachwissen und Input zu Teamempfehlungen, um eine erfolgreiche Produktentwicklung weltweit zu erleichtern.
• Aktive Teilnahme an globalen Regulierungsgruppen zur Entwicklung globaler Einreichungspläne, die den lokalen regulatorischen Anforderungen und Verpflichtungen entsprechen.
• Entwicklung und Umsetzung einer globalen CMC-Regulierungsstrategie für eines oder mehrere Arzneimittel und/oder Abgabegeräte, große Moleküle, Impfstoffe, Zell- und Gentherapieprodukte.
• Leitung der Vorbereitung von regulatorischen Dossiers zur Einreichung bei Gesundheitsbehörden.
• Entwicklung und Einigung mit Projektteams über die regulatorische CMC-Strategie für Antworten/Interaktionen mit Gesundheitsbehörden nach Bedarf.
• Kann ausgewählte Initiativen innerhalb von CMC RA / Global Regulatory Affairs (GRA) leiten/teilnehmen.
• Förderung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, um die Einhaltung der Standards von Johnson & Johnson, regulatorischen Anforderungen und Erwartungen sicherzustellen. Kommuniziert kritische Probleme an das Management.
• Kann CMC RA in funktionsübergreifenden Teams vertreten.
• Kann als Single Point of Contact (SPOC)/Fachmann (SME) in internen und externen Teams fungieren, um proaktiv Richtlinien und Praktiken in spezifischen Bereichen der CMC-regulatorischen Expertise zu beeinflussen.
• Sicherstellung, dass die regulatorische Strategie für die CMC-Entwicklung und kommerziellen Produkte die globalen regulatorischen Anforderungen über den Lebenszyklus des Produkts erfüllt und mit den Strategien von GRA, dem therapeutischen Bereich, kommerziellen, regionalen Funktionen und dem Quality Target Product Profile (QTPP) übereinstimmt.
• Sicherstellung der Verbindung zur gesamten globalen Regulierungsstrategie durch Partnerschaft und Kommunikation mit der Regulatory Affairs des therapeutischen Bereichs (Global Regulatory Leader).
• Probleme an das Management von CMC RA eskalieren, die die Registrierung, die regulatorische Compliance und das fortlaufende Lebenszyklusmanagement des Produkts betreffen.
• Entwicklung und Aktualisierung von Notfallplänen für Probleme, die die Registrierung, die regulatorische Compliance und das fortlaufende Lebenszyklusmanagement der betreffenden Produkte beeinträchtigen können.
• Effektive und taktvoll Kommunikation mit Gesundheitsbehörden; Aufbau positiver Beziehungen und Aufrechterhaltung eines guten Rufs und Glaubwürdigkeit.
• Überprüfung von CMC-regulatorischen Dossiers für globale Einreichungen während des Produktlebenszyklus.
• Bereitstellung genauer regulatorischer Bewertungen von CMC-Änderungen für Teams/Projekte und Durchführung der regulatorischen Planung und Umsetzung.

Qualifikationen / Anforderungen

• Ein BS/BA in biologischen, pharmazeutischen, chemischen oder ingenieurwissenschaftlichen Disziplinen ist erforderlich, mit mindestens 8+ Jahren Erfahrung, einschließlich postgradualer Ausbildung und/oder Erfahrung in der pharmazeutischen oder Gesundheitsbranche oder gleichwertig. Ein MS, Ph.D. oder Pharm. D. Abschluss ist bevorzugt.
• Solides Verständnis von Biologie, Chemie und/oder Ingenieurwesen, das für die pharmazeutische Industrie relevant ist, ist erforderlich.
• Erfahrung in Biologika, Produktentwicklung/LCM großer Moleküle ist erforderlich.
• Erfahrung in der Entwicklung regulatorischer Strategien und ein Verständnis der Produktentwicklung sind bevorzugt.
• Kenntnis der EU- und FDA-Vorschriften ist bevorzugt.
• Demonstriert vorbildliches Verhalten, das versteht, was die Prioritäten sind, und andere ermutigt, Ergebnisse zu erzielen.
• Hohe verbale und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten. Starke Aufmerksamkeit für Details.
• Die Fähigkeit, möglicherweise bis zu 10% national und/oder international zu reisen.

Bevorzugte Fähigkeiten

• Benchmarking
• Coaching
• Consulting
• Corporate Governance
• Kritisches Denken
• Arzneimittelentdeckung und -entwicklung
• Faktenbasierte Entscheidungsfindung
• Gesundheitstrends
• Interpersoneller Einfluss
• Organisation
• Öffentliche Politiken
• Regulatorische Compliance
• Regulatorische Entwicklung
• Wissenschaftliche Forschung
• Strategisches Denken
• Zusammenarbeit mit Fachexperten (SME)
• Technisches Schreiben