Principal Scientist Biotherapeutics

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt zu schaffen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern, die die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend beeinflussen.

Das in Leiden ansässige Team für Proteinanalytik, Teil der Discovery, Product Development and Supply (DPDS) Organisation bei Johnson & Johnson, sucht einen Principal Scientist, der die Rolle des analytischen wissenschaftlichen Integrators übernimmt. Das Team ist verantwortlich für eine Vielzahl von Aktivitäten zur Unterstützung der Entwicklung und der kommerziellen Herstellung unserer Proteinprodukte. Unser Fokus reicht von der Methodenentwicklung über Vergleichsstudien, Proteincharakterisierung, komplexe Untersuchungen bis hin zu den Aktivitäten, die erforderlich sind, um diese Realität werden zu lassen, wie technische Innovation, Laborbetrieb, regulatorische Einreichungen, Automatisierung und fortgeschrittene Datenanalytik.

Als wissenschaftlicher Integrator spielen Sie eine entscheidende Rolle in unserem Team und sind verantwortlich für alle globalen analytischen Entwicklungsaktivitäten. Dies bedeutet, dass Sie lokale und globale funktionsübergreifende Teams leiten und an CMC- und/oder Value Stream-Teams teilnehmen, um die analytischen Entwicklungsbedürfnisse des Programms zu erfüllen. Die Rolle ist sehr dynamisch mit häufig wechselnden Prioritäten und hoch sichtbar, da sowohl die Kritikalität der Rolle als auch die Vielzahl der Stakeholder und Teams, mit denen Sie global zusammenarbeiten müssen, gegeben sind.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der analytischen Entwicklungsaktivitäten über die klinische Entwicklung und/oder das Lebenszyklusmanagement, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, CMC-Entwicklung, Methodenänderungen, Vergleichsstudien, Haltbarkeitsverlängerungen und Spezifikationsmanagement.
• Verantwortung für den analytischen Inhalt in globalen regulatorischen Einreichungen, nach Genehmigungseinreichungen und Interaktionen mit Gesundheitsbehörden, einschließlich Audits.
• Vertretung von AD im CMC- und VC-Team und Verantwortung für alle analytischen Ergebnisse.
• Definition und Umsetzung analytischer Strategien, die mit der Produktphase und den regulatorischen Erwartungen übereinstimmen, und Leitung eines funktionsübergreifenden wissenschaftlichen Teams, das aus Mitgliedern jeder der AD-Unterfunktionen besteht.
• Effektive Kommunikation des Projektstatus/Überblicks, Ressourcen, Budgets, Risiken und Minderungsstrategien an das obere Management.
• Interaktion und Einflussnahme auf verschiedene Stakeholder außerhalb von DPDS, einschließlich Fertigung, Regulierung, Qualität und externen Partnern.

Qualifikationen:

Ein Mindestmaß an Master-Abschluss in Analytischer Chemie, Biochemie, Biowissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet mit mindestens 8 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung ist erforderlich. Ein Ph.D. in Analytischer Chemie, Biochemie, Biowissenschaften oder einem verwandten wissenschaftlichen Fachgebiet mit mindestens 3 Jahren Erfahrung in der biopharmazeutischen Entwicklung wird bevorzugt. Kenntnisse in der biotherapeutischen Entwicklung und analytischen Strategie, einschließlich analytischer Proteincharakterisierung, Trenntechniken und biologischen Potenzassays, sind erforderlich. Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von IND- und/oder BLA/MAA-Abschnitten und der Beantwortung von Fragen der Gesundheitsbehörden wird bevorzugt. Starke Führungs-, Einfluss-, Kommunikations-, zwischenmenschliche und Verhandlungsfähigkeiten sind erforderlich, sowie die Fähigkeit zur Zusammenarbeit in einem Matrixumfeld.

Bevorzugte Fähigkeiten: Analytisches Denken, Biochemie, Biotechnologie, klinische Forschung und Vorschriften, klinische Studiendesigns, Coaching, kritisches Denken, Arzneimittelentdeckung und -entwicklung, aufkommende Technologien, Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC), molekulare Diagnostik, Organisation, Pharmakovigilanz, Präsentationsdesign, Prozessverbesserungen, Produktivitätsplanung, wissenschaftliche Forschung.

Die erwartete Gehaltsspanne für diese Position beträgt: 68.800 - 110.000 EUR jährlich brutto.

Zusätzlich zum Grundgehalt bieten wir folgende Vorteile: einen jährlichen Bonus mit festem Ziel (% des Gehalts) abhängig von Gehaltsstufe/Standort, wobei der tatsächliche Betrag auf der Leistung der Mitarbeiter und des Unternehmens im vorhergehenden Kalenderjahr basiert, oder Verkaufsprovisionen. Darüber hinaus bieten wir Urlaubstage, Elternzeit für mindestens 12 Wochen, Trauerurlaub, Pflegeurlaub, Freiwilligenurlaub, Erstattungen für Wohlbefinden, Programme für finanzielle, körperliche und psychische Gesundheit. Wir bieten auch Jubiläums- und Anerkennungspreise, und vorbehaltlich der Bedingungen ihrer jeweiligen Pläne können Mitarbeiter - und in einigen Standorten berechtigte Angehörige - an mehreren Versicherungsplänen teilnehmen.