Specialist - QA Pharma Complaints

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in der innovativen Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Als Teil der innovativen Medizin ist unser Fachwissen inspiriert von Patienten, deren Einblicke unsere wissenschaftlich fundierten Fortschritte antreiben. Visionäre wie Sie arbeiten in Teams, die Leben retten, indem sie die Medikamente von morgen entwickeln. Schließen Sie sich uns an, um Behandlungen zu entwickeln, Heilmittel zu finden und den Weg vom Labor zum Leben zu ebnen, während Sie die Patienten auf jedem Schritt des Weges unterstützen.

Cilag AG in Schaffhausen gehört zur Gruppe von Johnson & Johnson Innovative Medicine und stellt hochwertige pharmazeutische Produkte, aktive pharmazeutische Inhaltsstoffe (APIs) und medizinische Geräte her. Heute ist Cilag AG einer der größten Pharmahersteller in der Schweiz, der alle wichtigen globalen Märkte beliefert. Die Einrichtung in Schaffhausen ist ein strategischer Standort für die Einführung und das Wachstum von parenteralen Produkten, und wir haben eine beeindruckende Pipeline neuer und innovativer Produkte.

Wir suchen die besten Talente, die sich uns als Specialist - QA Pharma Complaints in Schaffhausen, Schweiz, anschließen.

Zweck

In dieser Rolle leiten Sie Produktqualitätsuntersuchungen basierend auf Rückmeldungen von Patienten und Kunden. Dieses Feedback ist ein kritisches Signal für potenzielle Produktqualitätsrisiken und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Verbesserung des Herstellungsprozesses. Sie werden diese potenziellen Qualitätsbedenken in enger Zusammenarbeit mit internen Experten für Fertigung, Qualitätskontrolle, Ingenieurwesen und Gerätdesign untersuchen. Sie unterstützen Qualitätsaktivitäten für neue und bestehende Produkte und stellen die Einhaltung der geltenden regulatorischen und Qualitätsstandards sicher. Sie arbeiten eng mit mehreren internen Stakeholdern zusammen und sind an der Überprüfung von Dokumentationen, der Unterstützung von Qualitätsprüfungen und der Datenanalyse beteiligt. Durch die tägliche Interaktion mit den Teams für Qualität, Labor, Fertigung, Ingenieurwesen und Regulierung werden Sie ein starkes End-to-End-Verständnis des Lebenszyklus pharmazeutischer Produkte gewinnen.

Sie werden:

• Produktqualitätsbedenken basierend auf Kundenbeschwerden untersuchen.
• Zuordnung, Koordination und/oder Untersuchung zugewiesener Kundenbeschwerden durchführen.
• Zurückgegebene Produkte inspizieren, technische Details untersuchen und Ursachenanalysen, Risikobewertungen durchführen sowie damit verbundene CAPA-Untersuchungen leiten.
• Sicherstellen, dass jede Beschwerde genau dokumentiert und abgeschlossen wird, um fundierte regulatorische Berichtsentscheidungen zu treffen und zu dokumentieren.
• Ein detailliertes Verständnis der Produkte und zuvor untersuchter Beschwerden entwickeln.
• Marktauswirkungen neuer Beschwerden bewerten und kritische Probleme zur sofortigen Handlung eskalieren.
• Beschwerdeinformationen zur Trend- und Risikoanalyse sowie zu Korrekturmaßnahmen und der daraus resultierenden Wirksamkeit dieser Maßnahmen überprüfen und analysieren.
• Interne, externe und Drittanbieter-Audits unterstützen.
• Zusätzliche Projektteamaktivitäten und/oder Untersuchungen unterstützen und an Projekten zur Prozessverbesserung teilnehmen.

Qualifikationen / Anforderungen

• Ein Master-Abschluss, PhD oder gleichwertige Erfahrung in Ingenieurwesen, physikalischen, biologischen oder naturwissenschaftlichen Fächern ist erforderlich.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch.
• Untersuchungs- und analytische Denkfähigkeiten.
• Starke Entscheidungsfähigkeiten – in der Lage, fundierte Geschäftsentscheidungen auch bei begrenzten Informationen zu treffen.
• 1 Jahr Erfahrung in der Qualität in der Pharma-/Medizintechnik oder einer anderen regulierten Branche ist bevorzugt, aber nicht erforderlich.
• Kenntnisse über statistische Anwendungen und Prüfpraktiken sind bevorzugt, aber nicht erforderlich.