Lead, QA Strategy

Johnson & Johnson ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das Medikamente, medizinische Geräte und Verbraucherprodukte entwickelt. Wir setzen uns dafür ein, Lösungen zu schaffen, die komplexe Krankheiten verhindern, behandeln und heilen sowie die Ergebnisse für Patienten weltweit verbessern.

Wir suchen nach den besten Talenten für eine Position als QA Strategy Lead! Diese Rolle kann an mehreren aufgeführten Standorten angesiedelt werden, mit einer starken Präferenz für Latina, Italien oder Cork, Irland. Es handelt sich um eine kritische Führungsposition, in der Sie die Stimme der Qualität für eine der größten ERP-Transformationen in der Pharmaindustrie sein werden. Sie sind verantwortlich für die Entwicklung und Gestaltung der QA-Strategie auf Programmebene, definieren den Qualitätsplan, setzen Risikotoleranzen und Akzeptanzkriterien fest und stellen sicher, dass jede Freigabe bereit für Inspektionen ist und mit den Programmzeitplänen übereinstimmt. Sie berichten an den QA-Direktor und sind der einzige Ansprechpartner für strategische QA-Entscheidungen im gesamten Programm.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Besitzen und pflegen des Transcend-Qualitätsplans und des Qualitätsrisikomanagementrahmens (QRM) auf Programmebene, Festlegung von Risikotoleranzen und Akzeptanzkriterien in Übereinstimmung mit den Programmmeilensteinen.
• Leiten der QRM- und QRA-Ausführung, Erstellen von Risikomesswerten und Fördern kontinuierlicher Verbesserungen durch gewonnene Erkenntnisse und präventive Maßnahmen, die mit den Unternehmensrisikorahmen übereinstimmen.
• Sicherstellen der vollständigen Betriebsbereitschaft für jede Bereitstellungswelle durch die Umsetzung des Qualitätsplans, des Geschäftsimplementierungsplans und der GxP-Dokumentationsstrategie.
• Überprüfen und Genehmigen von Schulungen, Benutzerzugriffsmanagement (UAM) und Cutover-Strategien sowie als primärer GxP-Berater für Geschäftsinteressierte fungieren.
• Verantwortung für das Audit-Protokoll, die Datenintegrität und die Systemakzeptanzstrategie des Programms.
• Überprüfen und Genehmigen von SDLC-Lieferungen (Compliance-Analyse, Compliance-Plan, Teststrategie), Bewerten der Schwere von Mängeln während UAT und Hypercare sowie Überwachung technischer QA-Themen nach Bedarf.

Qualifikationen:

Bildung: Bachelor-Abschluss oder gleichwertig erforderlich; bevorzugtes Studiengebiet: Supply Chain, Qualität oder verwandte Bereiche.

Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Mindestens 10 Jahre relevante Berufserfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Compliance in einem regulierten Umfeld.
• Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen: GMP, GxP, 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 und Erwartungen an die Datenintegrität.
• Umfangreiche Erfahrung mit Risikomanagementmethoden (QRM, QRA, FMEA oder gleichwertig).
• Nachgewiesene Erfahrung mit Änderungsmanagement, CAPA, Abweichungsmanagement und Audit-Antworten.
• Praktische Erfahrung mit GxP-Compliance in der Validierung computerisierter Systeme (CSV) oder IT-gestützten Geschäftstransformationen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Projektteams konstruktiv herauszufordern und qualitätsbasierte Entscheidungen mit Zuversicht zu treffen – auch unter Druck.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten, Beziehungsaufbau und Einflussnahme, mit der Fähigkeit, auf Ausführungsebene mit Projektteams und auf strategischer Ebene mit der Unternehmensführung zu kommunizieren.
• Fähigkeit, eine breite Palette von Aktivitäten in den Bereichen Strategie, Risiko, Bereitschaft und Akzeptanz gleichzeitig zu verwalten und zu priorisieren.

Bevorzugte Erfahrungen:

• Vertrautheit mit IM Innovative Medicine Quality Management Systems (COMET, TruVault, Summit).
• Erfahrung mit SAP S/4 HANA oder großangelegten ERP-Transformationsprogrammen.
• Erfahrung in der Leitung oder Moderation von Qualitätsmanagementsystemüberprüfungen (QSMR).
• Erfolgreiche Nachweise im Coaching und Mentoring von Geschäftsinteressierten zu Qualitäts- und Compliance-Erwartungen.
• Erfahrung mit Aktivitäten zur Betriebsbereitschaft, einschließlich Schulungsstrategien, UAM und Cutover-Planung für regulierte Systeme.

Sonstiges:

• Erfordert Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich), um effektiv und professionell zu kommunizieren.
• Kann bis zu 30% nationale und internationale Reisen erfordern, abhängig vom Arbeitsort und den geschäftlichen Bedürfnissen.
• Erfordert die Fähigkeit, gemäß unserer flexiblen Arbeitsrichtlinie mindestens drei Tage pro Woche vor Ort zu arbeiten, mit der Option für zwei Remote-Arbeitstage pro Woche.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen berücksichtigt.

Erforderliche Fähigkeiten: Analytisches Denken, Analyse-Dashboards, Compliance-Management, Datensammlung und -analyse, Datenqualität, Vorfallmanagement, Organisation, Leistungsbewertung, Qualitätskontrolle (QC), Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Qualitätsdienstleistungen, Qualitätsstandards, Risikomanagement, Standardarbeitsanweisung (SOP), Systemintegration, Systemanalyse, taktische Planung, technische Glaubwürdigkeit.