Manager, EUDAMED &UDI

Johnson & Johnson ist ein globales Gesundheitsunternehmen, das sich der Schaffung einer Welt widmet, in der komplexe Krankheiten durch innovative Medizin und Technologie verhindert, behandelt und geheilt werden. DePuy Synthes sucht einen Manager, EUDAMED & UDI mit Sitz in Zuchwil, Schweiz. Der Manager, EUDAMED & UDI, ist verantwortlich für die Leitung und Koordination von regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Einhaltung von EUDAMED und der Unique Device Identification (UDI). Diese Rolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung genauer, zeitgerechter und konformer regulatorischer Datenübermittlungen gemäß den Anforderungen der EU MDR.

Die Position arbeitet eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Qualität, IT und Geschäftspartnern zusammen, um das Produktlebenszyklusmanagement, die regulatorische Bereitschaft und den nachhaltigen Marktzugang in ganz Europa zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung der regulatorischen Aktivitäten zu EUDAMED und UDI, um die Einhaltung der EU MDR und verwandter regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
• Koordination der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von EUDAMED-Daten, einschließlich Informationen zu Akteuren, Geräten und Vigilanz.
• Bereitstellung von regulatorischer Anleitung und Aufsicht für die Implementierung, Wartung und Datenverwaltung von UDI.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams (Regulatory Affairs, Qualität, IT, Lieferkette), um die Datenintegrität, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
• Überwachung von Änderungen der EU MDR, EUDAMED und UDI-Anforderungen und Bewertung der Auswirkungen auf Produkte und Prozesse.
• Unterstützung interner und externer Audits, Inspektionen und regulatorischer Bewertungen im Zusammenhang mit der Einhaltung von EUDAMED und UDI.
• Entwicklung und Pflege interner Verfahren, Richtlinien und Schulungen im Zusammenhang mit EUDAMED- und UDI-Prozessen.
• Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz und Compliance von regulatorischen Daten.

Qualifikationen

Bildung

• Abschluss in Regulatory Affairs, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich).
• Fortgeschrittener Abschluss oder berufliche Zertifizierung in Regulatory Affairs (bevorzugt).

Erfahrung und Fähigkeiten

• Typischerweise 6-8 Jahre progressive Erfahrung in Regulatory Affairs oder im Management regulatorischer Daten innerhalb einer regulierten Branche.
• Starkes Wissen über die Anforderungen der EU MDR, EUDAMED und UDI.
• Erfahrung in der Koordination von regulatorischen Datenübermittlungen und der Pflege von Compliance-Aufzeichnungen.
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu interpretieren und in betriebliche Prozesse zu übersetzen.
• Effektives Stakeholder-Management und Kommunikationsfähigkeiten.

Bevorzugt

• Erfahrung in der Medizintechnik- oder Gesundheitsbranche.
• Einblick in regulatorische Inspektionen, Audits oder Interaktionen mit benannten Stellen.
• Erfahrung in einer globalen oder matrixorganisierten Struktur.
• Vertrautheit mit Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen (RIM).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verbesserung regulatorischer Prozesse oder der Datenverwaltung.
• Starke Detailgenauigkeit und Fähigkeit, komplexe Datensätze zu verwalten.

Sonstiges

• Sprache: Englisch erforderlich; zusätzliche europäische Sprachen bevorzugt.
• Reisen: Eingeschränkt; gelegentliche internationale Reisen nach Bedarf.
• Zertifizierungen: RAC oder gleichwertig bevorzugt, aber nicht erforderlich.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen berücksichtigt. Wir suchen aktiv nach qualifizierten Kandidaten, die geschützte Veteranen und Personen mit Behinderungen sind, wie sie im VEVRAA und Abschnitt 503 des Rehabilitation Act definiert sind.