Manager, EUDAMED &UDI

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unsere Expertise in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu beeinflussen.

Als Teil unseres Credos ist Johnson & Johnson verantwortlich gegenüber unseren Mitarbeitern, die weltweit mit uns arbeiten. Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen ihre Verdienste an.

Job Funktion

Regulatory Affairs Group

Job Unterfunktion

Regulatory Affairs

Job Kategorie

Professional

Standorte der Stellenangebote:

Zuchwil, Schweiz

Stellenbeschreibung

DePuy Synthes sucht einen Manager, EUDAMED UDI mit Sitz in Zuchwil, Schweiz.

Der Manager, EUDAMED UDI, Regulatory ist verantwortlich für die Leitung und Koordination der regulatorischen Aktivitäten im Zusammenhang mit der EUDAMED- und Unique Device Identification (UDI)-Compliance. Diese Rolle spielt eine entscheidende Rolle bei der Sicherstellung genauer, zeitgerechter und konformer regulatorischer Datenübermittlungen gemäß den Anforderungen der EU MDR. Die Position arbeitet eng mit den Bereichen Regulatory Affairs, Qualität, IT und Geschäftspartnern zusammen, um das Produktlebenszyklusmanagement, die regulatorische Bereitschaft und den nachhaltigen Marktzugang in ganz Europa zu unterstützen.

Hauptverantwortlichkeiten

• Leitung der EUDAMED- und UDI-regulatorischen Aktivitäten, um die Einhaltung der EU MDR und verwandter regulatorischer Anforderungen sicherzustellen.
• Koordination der Vorbereitung, Überprüfung und Einreichung von EUDAMED-Daten, einschließlich Informationen zu Akteuren, Geräten und Vigilanz.
• Bereitstellung von regulatorischer Anleitung und Aufsicht für die Implementierung, Wartung und Datenverwaltung von UDI.
• Partnerschaft mit funktionsübergreifenden Teams (Regulatory Affairs, Qualität, IT, Lieferkette), um die Datenintegrität, Konsistenz und Rückverfolgbarkeit sicherzustellen.
• Überwachung von Änderungen der EU MDR, EUDAMED und UDI-Anforderungen und Bewertung der Auswirkungen auf Produkte und Prozesse.
• Unterstützung interner und externer Audits, Inspektionen und regulatorischer Bewertungen im Zusammenhang mit der EUDAMED- und UDI-Compliance.
• Entwicklung und Pflege interner Verfahren, Richtlinien und Schulungen im Zusammenhang mit EUDAMED- und UDI-Prozessen.
• Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Verbesserung der Qualität, Effizienz und Compliance von regulatorischen Daten.

Qualifikationen

Bildung:

• Bachelor-Abschluss in Regulatory Affairs, Lebenswissenschaften, Ingenieurwesen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich).
• Fortgeschrittener Abschluss oder berufliche Zertifizierung in Regulatory Affairs (bevorzugt).

Erforderliche Erfahrungen und Fähigkeiten:

• Typischerweise 6-8 Jahre progressive Erfahrung in Regulatory Affairs oder im Management regulatorischer Daten innerhalb einer regulierten Branche.
• Starkes Wissen über die EU MDR, EUDAMED und UDI-regulatorischen Anforderungen.
• Erfahrung in der Koordination regulatorischer Datenübermittlungen und der Pflege von Compliance-Aufzeichnungen.
• Fähigkeit, regulatorische Anforderungen zu interpretieren und in betriebliche Prozesse zu übersetzen.
• Effektives Stakeholder-Management und Kommunikationsfähigkeiten.

Bevorzugte Erfahrungen:

• Erfahrung in der Medizinprodukte- oder Gesundheitsbranche.
• Einblick in regulatorische Inspektionen, Audits oder Interaktionen mit benannten Stellen.
• Erfahrung in einer globalen oder matrixartigen Organisation.
• Vertrautheit mit Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen (RIM).
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verbesserung regulatorischer Prozesse oder Datenverwaltung.
• Starke Detailgenauigkeit und Fähigkeit, komplexe Datensätze zu verwalten.

Sonstiges

• Sprache: Englisch erforderlich; zusätzliche europäische Sprachen bevorzugt.
• Reise: Eingeschränkt; gelegentliche internationale Reisen nach Bedarf.
• Zertifizierungen: RAC oder gleichwertig bevorzugt, aber nicht erforderlich.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen Berücksichtigung für eine Anstellung.