Manager, Tech Reg Compliance

Job Overview

Johnson & Johnson plant die Trennung unseres Orthopädiegeschäfts, um ein eigenständiges Unternehmen für Orthopädie zu gründen, das als DePuy Synthes agiert. Der Prozess der geplanten Trennung wird voraussichtlich innerhalb von 18 bis 24 Monaten abgeschlossen sein, vorbehaltlich rechtlicher Anforderungen, einschließlich der Konsultation mit Betriebsräten und anderen Arbeitnehmervertretungen, wie erforderlich, sowie regulatorischen Genehmigungen und anderen üblichen Bedingungen und Genehmigungen. Sollten Sie diese Position annehmen, wird erwartet, dass Sie nach Abschluss der Transaktion Mitarbeiter von DePuy Synthes werden und Ihre Anstellung durch die Beschäftigungsprozesse, Programme, Richtlinien und Leistungspläne von DePuy Synthes geregelt wird. In diesem Fall werden Ihnen die Einzelheiten etwaiger geplanter Änderungen zu gegebener Zeit von DePuy Synthes und unter Berücksichtigung aller erforderlichen Konsultationsprozesse mitgeteilt.

Key Responsibilities

• Leiten und Verwalten von Aktivitäten zur technischen regulatorischen Compliance, um die Einhaltung von regulatorischen und qualitätsbezogenen Systemanforderungen sicherzustellen.
• Bereitstellung von Compliance-Überwachung für technische Prozesse, Systeme und Dokumentationen, die regulierte Aktivitäten unterstützen.
• Interpretation von regulatorischen und technischen Standards und deren Übersetzung in umsetzbare Compliance-Anforderungen.
• Partnerschaft mit Qualität, Regulatory Affairs, Engineering und IT-Teams zur Unterstützung der Implementierung konformer Systeme und Prozesse.
• Unterstützung interner Audits, externer Audits und Inspektionen von Gesundheitsbehörden im Zusammenhang mit technischer Compliance.
• Überwachung von Compliance-Risiken, Trends und Leistungskennzahlen; Initiierung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Sicherstellung der konsistenten Anwendung globaler und regionaler Compliance-Richtlinien, -verfahren und -kontrollen.
• Vorantreiben von kontinuierlichen Verbesserungsinitiativen zur Stärkung der technischen Compliance, Governance und Effektivität.

Qualifications

Education

• Bachelor-Abschluss in Regulatory Affairs, Qualität, Ingenieurwesen, Lebenswissenschaften, Informationssystemen oder einem verwandten Fachgebiet (erforderlich).
• Fortgeschrittener Abschluss in einem wissenschaftlichen, regulatorischen oder technischen Bereich (bevorzugt).

Required Experience and Skills

• Typischerweise 6-8 Jahre progressive Erfahrung in der regulatorischen Compliance, Qualitätssystemen, Ingenieurwesen oder verwandten Rollen in einer regulierten Branche.
• Starkes Fachwissen über regulatorische und technische Anforderungen, die Qualitätssysteme und -prozesse betreffen.
• Erfahrung in der Unterstützung von Audits, Inspektionen und Compliance-Bewertungen.
• Fähigkeit, komplexe technische Compliance-Themen über funktionsübergreifende Stakeholder-Gruppen hinweg zu managen.

Preferred Experience

• Erfahrung im Bereich medizinische Geräte, Gesundheitswesen oder anderen stark regulierten Branchen.
• Vertrautheit mit den regulatorischen und technischen Compliance-Rahmenbedingungen in EMEA.
• Erfahrung in einer globalen oder matrixartigen Organisation.
• Einblick in regulatorische Inspektionen, die technische oder systemische Compliance betreffen.
• Qualitäts- oder Regulierungszertifikate (z.B. RAC, ASQ).
• Starke analytische, Risikomanagement- und Problemlösungsfähigkeiten.
• Effektive schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Other

• Sprache: Englisch erforderlich; zusätzliche europäische Sprachen bevorzugt.
• Reisen: Mäßige regionale Reisen in EMEA.
• Zertifizierungen: Qualitäts- oder Regulierungszertifikate bevorzugt, aber nicht erforderlich.

Für weitere Informationen darüber, wie wir die ganzheitliche Gesundheit unserer Mitarbeiter während ihrer Wellness-, Karriere- und Lebensreise unterstützen, besuchen Sie bitte unsere Website.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber werden unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen berücksichtigt. Wir suchen aktiv qualifizierte Kandidaten, die geschützte Veteranen und Personen mit Behinderungen sind, wie sie im VEVRAA und Abschnitt 503 des Rehabilitation Act definiert sind.

Johnson & Johnson verpflichtet sich, einen Interviewprozess anzubieten, der die Bedürfnisse unserer Bewerber berücksichtigt. Wenn Sie eine Person mit einer Behinderung sind und eine Anpassung anfordern möchten, kontaktieren Sie bitte externe Bewerber über uns, interne Mitarbeiter wenden sich an AskGS, um an Ihre Ressource für Anpassungen verwiesen zu werden.