2x Senior Complaint Quality Approver

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in der innovativen Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit nachhaltig zu beeinflussen.

Der Complaint Quality Approver ist verantwortlich für die unabhängige, objektive Überprüfung und Genehmigung von Beschwerdeunterlagen, um sicherzustellen, dass die Untersuchungen vollständig, wissenschaftlich gerechtfertigt und konform mit den geltenden Verfahren und Vorschriften sind. Die Rolle bestätigt, dass Risiken bewertet, die Ursachen und Maßnahmen ausreichend durch Beweise unterstützt werden, erforderliche Stakeholder einbezogen sind und die Beschwerdeunterlage mit einem klaren und konsistenten Ergebnis geschlossen werden kann.

Cilag AG in Schaffhausen gehört zur Gruppe von Johnson & Johnson Innovative Medicine und stellt hochwertige pharmazeutische Produkte, Wirkstoffe (APIs) und medizinische Geräte her. Heute ist Cilag AG einer der größten Pharmahersteller in der Schweiz, der alle wichtigen globalen Märkte beliefert. Die Einrichtung in Schaffhausen ist ein strategischer Standort für die Einführung und das Wachstum von parenteralen Produkten, und wir haben eine beeindruckende Pipeline neuer und innovativer Produkte.

Der Complaint Record Approver überprüft unabhängig die Beschwerdeunterlagen während des gesamten Lebenszyklus der Untersuchung und gibt die endgültige Qualitätsgenehmigung vor der Schließung des Dokuments. Der Genehmiger bestätigt die Übereinstimmung mit der Untersuchungsstrategie, dass die Ursachenanalyse angemessen ist, dass geeignete Untersuchungsinstrumente verwendet werden und dass die richtigen Stakeholder einbezogen sind, einschließlich der Berücksichtigung von Faktoren der gesamten Lieferkette, sofern zutreffend. Während der Durchführung unterstützt der Genehmiger den Untersuchungsleiter, indem er Aktualisierungen überprüft, Klarstellungen oder zusätzliche Beweise anfordert und sicherstellt, dass neue Informationen und Folgenachrichten genau in die Beschwerdeunterlage integriert werden, einschließlich aller erforderlichen Maßnahmen basierend auf neuen Informationen. Der Genehmiger bestätigt, dass Risiken identifiziert, verwaltet und eskaliert werden und unterstützt erforderliche Maßnahmen. Vor der Genehmigung überprüft der Genehmiger die Datenintegrität und dass die Schlussfolgerungen durch objektive Beweise gestützt werden, bestätigt, dass Trends und Wiederholungen berücksichtigt werden und stellt sicher, dass die Zusammenfassung der Untersuchung und das Ergebnis klar und über Standorte/Ableger hinweg abgestimmt sind, wenn zutreffend. Darüber hinaus wird der Genehmiger Coaching und umsetzbares Feedback zu Best Practices, Systemnutzung und Durchführung von Untersuchungen an die Verantwortlichen geben. Schließlich verifiziert der Genehmiger, dass erforderliche Maßnahmen (einschließlich NC, falls zutreffend) definiert, zugewiesen und angemessen verfolgt werden, bevor er die Beschwerdeunterlage genehmigt.

Der Genehmiger muss in der Lage sein, effektiv in einer matrixartigen Umgebung zu arbeiten und regelmäßig mit lokalen und globalen Führungskräften aus verschiedenen Bereichen zu interagieren. Dazu gehören:

• Beschwerdeuntersuchungsleiter und funktionsübergreifende Mitwirkende (z. B. Fertigung, QC, Engineering, Supply Chain, Verpackung, MSAT).
• Andere Standorte und Tochtergesellschaften (sofern zutreffend), um die Untersuchungsstrategie, Beweise und Ergebnisse für standortgefertigte Produktbeschwerden abzustimmen.
• Qualitätsführung für Eskalation, Risikokommunikation und Entscheidungsabstimmung.

• Kenntnisse über Qualitätsuntersuchungen und Konzepte zur Korrektur- und Präventivmaßnahmen in einem regulierten Umfeld sind erforderlich.
• Nachgewiesene Kompetenz in der Durchführung oder Überprüfung/Genehmigung von Qualitätsuntersuchungen oder Beschwerdeuntersuchungen.
• Verständnis von cGMP, Good Documentation Practices und geltenden Vorschriften; Vertrautheit mit den GMP-Erwartungen in den USA und international für pharmazeutische/medizinische Produkte.
• Starke Fähigkeit, technische Daten und Dokumente (z. B. Chargenprotokolle, Testergebnisse, Protokolle, Verfahren) zu überprüfen und Lücken oder Inkonsistenzen zu identifizieren.
• Fähigkeit zu bewerten, ob die Schlussfolgerungen der Qualitätsuntersuchung durch objektive Beweise gestützt werden.
• Fähigkeit, Risiken zu bewerten und sicherzustellen, dass angemessene Eskalationen und Maßnahmen gemäß globalen und standortspezifischen Verfahren erfolgen.
• Klare schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um präzise Genehmigungsbegründungen und umsetzbares Feedback zu geben.
• Analytische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Trends und Leistungskennzahlen zu interpretieren.
• Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten; starke Organisationsfähigkeiten, um Fristen einzuhalten und mehrere Unterlagen zu verwalten.

• Master-Abschluss oder PhD in Lebenswissenschaften oder verwandtem Fachgebiet (oder gleichwertige Erfahrung) ist erforderlich.
• Mindestens 4+ Jahre Erfahrung in der Durchführung und/oder Überprüfung von Qualitätsuntersuchungen (Beschwerden, Abweichungen, Nichtkonformitäten oder ähnliche Qualitätsereignisse).
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitätssystemen und mit geltenden regulatorischen und Compliance-Anforderungen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, klare, prägnante Dokumentationen zu erstellen und professionelles, umsetzbares Feedback zu geben.
• Nachgewiesene kritische Denk-, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten.
• Starke Organisations-, Priorisierungs- und Zeitmanagementfähigkeiten.
• Business-fließend in Englisch.

• Business Alignment, Business Savvy, Coaching, Kommunikation, Compliance Management, kontinuierliche Verbesserung, faktenbasierte Entscheidungsfindung, humanzentriertes Design, ISO 9001, Eskalation von Problemen, Problemlösung, Qualitätskontrolle (QC), Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Qualitätsstandards, regulatorisches Umfeld, Standardarbeitsanweisung (SOP).