4x Complaint Quality Approver

Job Funktion: Qualität

Job Unterfunktion: Qualitätssicherung

Job Kategorie: Professionell

Alle Jobstandorte: Schaffhausen, Schweiz

Hauptverantwortlichkeiten

Der Beschwerdeprotokollprüfer überprüft unabhängig die Beschwerdeprotokolle während des gesamten Untersuchungszyklus und gibt die endgültige Qualitätsgenehmigung vor dem Abschluss des Protokolls. Der Prüfer bestätigt die Übereinstimmung mit der Untersuchungsstrategie, dass die Ursachenanalyse angemessen ist, dass geeignete Untersuchungswerkzeuge verwendet werden und dass die richtigen Interessengruppen einbezogen sind, einschließlich der Berücksichtigung von Faktoren der gesamten Lieferkette, sofern zutreffend. Während der Durchführung unterstützt der Prüfer den Untersuchungsleiter, indem er Aktualisierungen überprüft, Klarstellungen oder zusätzliche Beweise anfordert und sicherstellt, dass neue Informationen und Folgenachrichten genau in das Beschwerdeprotokoll integriert werden, einschließlich aller erforderlichen Maßnahmen basierend auf neuen Informationen. Der Prüfer bestätigt, dass Risiken identifiziert, verwaltet und eskaliert werden, und unterstützt erforderliche Maßnahmen. Vor der Genehmigung überprüft der Prüfer die Datenintegrität und dass die Schlussfolgerungen durch objektive Beweise gestützt werden, bestätigt, dass Trends und Wiederholungen berücksichtigt werden, und stellt sicher, dass die Zusammenfassung und das Ergebnis der Untersuchung klar und über Standorte/Affiliates hinweg abgestimmt sind, wenn zutreffend. Darüber hinaus wird der Prüfer Coaching und umsetzbares Feedback zu Best Practices, Systemnutzung und Durchführung von Untersuchungen an die Verantwortlichen geben. Schließlich überprüft der Prüfer, ob erforderliche Maßnahmen (einschließlich NC, falls zutreffend) definiert, zugewiesen und angemessen verfolgt werden, bevor er das Beschwerdeprotokoll genehmigt.

Wichtige Schnittstellen

Er muss in der Lage sein, effektiv in einer matrixartigen Umgebung zu arbeiten und regelmäßig mit funktionsübergreifenden lokalen und globalen Führungskräften zu interagieren. Beschwerdeuntersuchungsleiter und funktionsübergreifende Mitwirkende (z. B. Fertigung, QC, Engineering, Lieferkette, Verpackung, MSAT). Andere Standorte und Affiliates (sofern zutreffend), um die Untersuchungsstrategie, Beweise und Ergebnisse für standortgefertigte Produktbeschwerden abzustimmen. Qualitätsführung für Eskalation, Risikokommunikation und Entscheidungsabstimmung.

Erforderliches Wissen & Fähigkeiten

Kenntnisse über Qualitätsuntersuchungen und Konzepte zur Korrektur- und Präventionsmaßnahmen in einem regulierten Umfeld sind erforderlich. Nachgewiesene Kompetenz in der Durchführung oder Überprüfung/Genehmigung von Qualitätsuntersuchungen oder Beschwerdeuntersuchungen. Verständnis von cGMP, guten Dokumentationspraktiken und geltenden Vorschriften; Vertrautheit mit den GMP-Erwartungen in den USA und international für pharmazeutische/medizinische Produkte. Starke Fähigkeit, technische Daten und Dokumente (z. B. Chargenprotokolle, Testergebnisse, Protokolle, Verfahren) zu überprüfen und Lücken oder Inkonsistenzen zu identifizieren. Fähigkeit zu beurteilen, ob die Schlussfolgerungen der Qualitätsuntersuchung durch objektive Beweise gestützt werden. Fähigkeit zur Risikobewertung und Gewährleistung angemessener Eskalation und Maßnahmen gemäß globalen und standortspezifischen Verfahren. Klare schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, um präzise Genehmigungsbegründungen und umsetzbares Feedback zu geben. Analytische Fähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, Trends und Leistungskennzahlen zu interpretieren. Fähigkeit, unabhängig und im Team zu arbeiten; starke Organisationsfähigkeiten, um Fristen einzuhalten und mehrere Protokolle zu verwalten.

Bildungs- & Erfahrungsvoraussetzungen

Ein Master-Abschluss oder PhD in Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet (oder gleichwertige Erfahrung) ist erforderlich. Mindestens 2-4 Jahre Erfahrung in der Durchführung und/oder Überprüfung von Qualitätsuntersuchungen (Beschwerden, Abweichungen, Nichtkonformitäten oder ähnliche Qualitätsereignisse). Erfahrung in der Arbeit innerhalb von Qualitätssystemen und mit geltenden regulatorischen und Compliance-Anforderungen. Nachgewiesene Fähigkeit, klare, prägnante Dokumentationen zu schreiben und professionelles, umsetzbares Feedback zu geben. Nachgewiesene kritische Denk-, Problemlösungs- und Entscheidungsfähigkeiten. Starke Organisations-, Priorisierungs- und Zeitmanagementfähigkeiten. Geschäftlich fließend in Englisch.

Erforderliche Fähigkeiten

• Geschäftsübereinstimmung
• Geschäftsverhalten
• Coaching
• Compliance-Management
• Kontinuierliche Verbesserung
• Datenanalyse
• Detailorientiert
• Zielverwirklichung
• Menschzentriertes Design
• Interne Kontrollen
• Probleme eskalieren
• Problemlösung
• Prozessorientiert
• Qualitätskontrolle (QC)
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• Qualitätsstandards

Bevorzugte Fähigkeiten

• Geschäftsübereinstimmung
• Geschäftsverhalten