Design Quality Engineer

Standort: Zuchwil, Schweiz

Funktionsbereich: Qualität (F&E/Wissenschaftliche Qualität)

Zweck: Unterstützung der Gruppe für Designqualität in der Neuproduktentwicklung und der nachhaltigen Gestaltung für das TECA-Geschäft, hauptsächlich für die Einführung und den Erhalt von orthopädischen Implantaten und zugehörigen Instrumenten.

Verantwortlichkeiten:

• Mitglied des Produktentwicklungsteams, das sich auf Produktentwicklungs- und Lebenszyklusmanagementaktivitäten im Zusammenhang mit dem Trauma/CMF-Geschäft konzentriert.
• Leitung der Planungsaktivitäten für Design und Entwicklung neuer Projekte.
• Teilnahme an allen Aspekten der Erstellung und Ausführung von funktionalen/designtechnischen Anforderungen für neue Projekte.
• Durchführung formeller technischer Designüberprüfungen während der Phasen des Produktentwicklungsprozesses.
• Unterstützung und Genehmigung von Designverifizierungs-/Validierungsaktivitäten, einschließlich mechanischer Tests, Toleranzanalysen, Designbegründungen und anatomischen Labors, die auf Chirurgen basieren.
• Anwendung statistischer Methoden und Werkzeuge zur Designexzellenz auf Designverifizierungs- und Validierungsaktivitäten.
• Unterstützung von Risikomanagementaktivitäten, einschließlich Planung, Design- und klinischem Risikomanagement, Produktionsrisikomanagement und allgemeiner Risiko-Nutzen-Berichterstattung.
• Leitung der Übertragung kritischer Qualitätsmerkmale in Produktqualitätspläne sowie in nachgelagerte Fertigungs- und Qualitätsprozesse.
• Unterstützung der Übertragung zu Fertigungsaktivitäten sowohl in der Produktentwicklung als auch in den Basisgeschäften.
• Unterstützung von Aktivitäten im Lebenszyklusmanagement von Produkten, wie z.B. Designänderungen und Kostenverbesserungsinitiativen.
• Verbesserung der Prozesse zur Designkontrolle und zum Risikomanagement, um besser den aktuellen Standards zu entsprechen und kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben.
• Unterstützung in allen Bereichen des Qualitätssystems, einschließlich Korrektur- und Präventivmaßnahmen, Produktbeschwerden, Marktüberwachung, nicht konforme Materialien, Risikomanagement und Auditunterstützungsfunktionen.
• Verständnis der Vorschriften für Medizinprodukte in anderen Disziplinen.
• Enge Zusammenarbeit mit Lieferanten bei der Qualifizierung neuer Teile und Prozesse zur Unterstützung der Produktentwicklung.
• Effektive Kommunikation auf allen Ebenen innerhalb der Qualität sowie funktionsübergreifend mit Abteilungen wie Produktentwicklung, Regulierung, Fertigung und Marketing.
• Kenntnis und Befolgung aller Gesetze und Richtlinien, die für die eigene Tätigkeit gelten, sowie Aufrechterhaltung der höchsten Professionalitäts-, Ethik- und Compliance-Standards zu jeder Zeit.
• Aktive Teilnahme an den Compliance-Programmen, wie von Ihrem Vorgesetzten oder unserem Chief Compliance Officer angegeben.
• Verantwortung für die Kommunikation geschäftsbezogener Probleme oder Chancen an die nächste Managementebene.
• Für diejenigen, die Personal beaufsichtigen oder verwalten, Verantwortung dafür, dass Untergebene alle Unternehmensrichtlinien in Bezug auf Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltpraktiken befolgen und dass alle erforderlichen Ressourcen in gutem Zustand verfügbar sind, falls zutreffend.
• Verantwortung für die Sicherstellung der persönlichen und Unternehmens-Compliance mit allen bundesstaatlichen, staatlichen, lokalen und Unternehmensvorschriften, -richtlinien und -verfahren.
• Erledigung anderer Aufgaben nach Bedarf.

Qualifikationen / Anforderungen:

• Bildung: B.S. in Ingenieurwesen und/oder in einer technischen Wissenschaft.
• Mindestens 1 Jahr Erfahrung in einer GMP- und/oder ISO-regulierten Branche ist erforderlich (Praktika, Co-ops, praktische Erfahrung).
• Erfahrung in der Neuproduktentwicklung oder vorherige Erfahrung in einem Bereich für Medizinprodukte oder im Gesundheitswesen ist bevorzugt.

Bevorzugte Qualifikationen:

• Fundierte Kenntnisse der QSR (21 CFR 820) und ISO (13485, 14971) Qualitätsanforderungen.
• Blueprint-Lesefähigkeit einschließlich GD&T.
• Kenntnis von Prozess- und Designexzellenzwerkzeugen; Zertifizierung ist von Vorteil.
• Ausgezeichnete Problemlösungs-, Entscheidungsfindungs- und Ursachenanalysefähigkeiten.
• Zwischenmenschliche Fähigkeiten, die die Konfliktlösung in technischen Situationen fördern.
• Teamarbeit, Veränderungsbereitschaft, risikobasierte Entscheidungsfindung und Flexibilität annehmen.
• Selbstmotiviert, um Maßnahmen zu ergreifen.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.

Fähigkeiten:

• Agilität
• Geschäftsverhalten
• Compliance-Management
• Kontinuierliche Verbesserung
• Datenbank-Backup
• Daten sammeln und analysieren
• Datenkompetenz
• Disruptive Innovationen
• Ausführungsfokus
• Problemeskalation
• Prozessorientiert
• Produktverbesserungen
• Qualitätskontrolle (QC)
• Qualitätskontrolltests
• Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
• Qualitätsstandards
• Regulatorisches Umfeld
• Berichtswesen