Director, Clinical Risk Management Post Approval Delivery Unit

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um über das gesamte Spektrum der Gesundheitslösungen hinweg zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Als Teil unseres Credos ist Johnson & Johnson unseren Mitarbeitern, die weltweit mit uns arbeiten, verantwortlich. Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen deren Verdienst an.

Der Director, Clinical Risk Management Post Approval Delivery Unit überwacht das gesamte Risikomanagement eines Disease Area Stronghold (DAS) oder Entwicklungsphase. Er arbeitet mit CRM-Vertretern zusammen, um die Koordination, Identifizierung, Bewertung und Minderung von Qualitätsrisiken sicherzustellen, die sich auf die Integrität der Studiendaten, die Rechte der Patienten, die Sicherheit oder das Wohlbefinden auswirken könnten. Zudem bietet er Aufsicht über die Durchführung von datengestützten, risikobasierten Prüfungs- und Programmüberwachungsaktivitäten, die Qualität in der Durchführung klinischer Studienprogramme, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und interner Verfahren gewährleisten und einen kontinuierlichen Zustand der Inspektionsbereitschaft sicherstellen.

Verantwortlichkeiten:

• People Leader Verantwortlichkeiten: Setzt Ziele und Vorgaben für CRM-Vertreter. Führt Zwischen- und Jahresbewertungen für CRM-Vertreter durch. Unterstützt bei der Festlegung und Bewertung von Karrierezielen mit CRM-Vertretern. Arbeitet mit Teammitgliedern zusammen, um Arbeitsabläufe zur Aktualisierung von Prozessen für Effizienz und Aufrechterhaltung der Inspektionsbereitschaft zu etablieren. Koordiniert Workshops zur Wissenssteigerung für die Entwicklung des CRM-Vertreterteams.
• Risikomanagement: Stellt sicher, dass CRM-Vertreter aktiv an Vorstudienaktivitäten teilnehmen, um die Identifizierung und Bewertung von Schlüsselrisiken im klinischen Protokoll/Setup zu unterstützen und klinische/cross-funktionale Studienteammitglieder über effektive Minderungsstrategien zu beraten. Gewährleistet einen konsistenten Prozess zur Qualitätsrisikobewertung im gesamten Programm. Bietet strategische Anleitung zu Qualitätsrisikobewertungen, Risikoeinträgen und Minderungsstrategien. Genehmigt gegebenenfalls CQP (Clinical Quality Plans) Risikomonitoring-Informationen im Qualitätsrisikorepository, um regelmäßige Fortschrittsüberprüfungen zu erleichtern. Treibt unabhängig Qualitätsrisikomonitoring-Überprüfungen voran und coacht andere in Bezug auf Risikomonitoring und Minderungsüberprüfungen. Gewährleistet einen strategischen Kommunikationsrahmen mit Geschäftspartnern und der Qualitätsmanagement-Governance, um sie über wichtige Qualitätsrisiken und -minderungen zu informieren. Kommuniziert und erleichtert Risikoaktualisierungen an R&D-Geschäftspartner im Rahmen des regulären Überprüfungszyklus durch Qualitätsarbeitsgruppen und Governance-Foren, falls zutreffend. Arbeitet mit Risikoeigentümern zusammen, um effektive Risikominderungspläne zu entwickeln, um Risiken auf der Ebene des klinischen CQP zu kontrollieren. Hebt neue potenzielle systemische Risiken für RDQ / CRM-Management hervor.
• Beratung zu Problemen, Eskalation von Problemen und Compliance-Bewertung: Entwickelt und gewährleistet eine konsistente Interpretation von Problemen, die Qualitätsuntersuchungen erfordern. Bietet Anleitung für signifikante Qualitätsprobleme (SQI) gemäß Unternehmensstandards und eskaliert SQI an das obere R&D-Management. Bietet eine erste ernsthafte Verletzungsbewertung von Qualitätsproblemen, die möglicherweise an Gesundheitsbehörden gemeldet werden müssen. Gibt in Zusammenarbeit mit Partnern in RDQ Ratschläge zur Entwicklung und Umsetzung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Wirksamkeitsprüfungen (selbstidentifiziert, Inspektion, Audit).
• Inspektionsbereitschaft und Unterstützung: Leitet unabhängig wichtige Inspektionsprozesse und -werkzeuge, um eine kontinuierliche Inspektionsbereitschaft mit Studienteams aufrechtzuerhalten, entwickelt Inspektionsnarrative, identifiziert und bereitet interessante Standorte für Inspektionen vor (einschließlich Unterstützung vor der Inspektion), stellt die Verfügbarkeit wichtiger Dokumente/Unterlagen sicher und koordiniert Mock-Inspektionen in Zusammenarbeit mit den Teams für regulatorische Compliance. Bietet Unterstützung für Sponsor-Monitor-Inspektionen an J&J-Standorten, einschließlich Unterstützung nach der Inspektion. Bietet Inspektionsunterstützung gemäß vertraglicher Vereinbarung für Drittinspektionen (Anbieter, Co-Entwicklungspartner und Auftragsforschungsorganisationen). Bietet Fernunterstützung für Inspektionen an Prüfstandorten, einschließlich Unterstützung nach der Inspektion. Bietet Mentoring und/oder Coaching für andere in Bezug auf Inspektionsunterstützung und -bereitschaft.
• Beratung: Bietet unabhängige Beratung zu Fragen der Forschungsqualität und Compliance von Geschäftspartnern in Zusammenarbeit mit anderen Qualitätsfachleuten und Fachexperten, um eine konsistente Interpretation internationaler Vorschriften und Richtlinien sicherzustellen.
• Post-Lizenzierung und Akquisition (L&A) / Integration (wo zugewiesen): Unterstützt und leitet die Koordination der Qualitätsintegration des akquirierten Vermögenswerts oder Unternehmens/Partners und liefert robuste Dokumentation innerhalb der Programm-/Studienintegrationspläne (90-Tage-Plan) und führt zugewiesene Verantwortlichkeiten gemäß Plan aus. Bietet allgemeine Anleitung für Stakeholder. Gibt, falls erforderlich, Input in Qualitätsvereinbarungen mit (Co-)Entwicklungspartnern und führt Verantwortlichkeiten gemäß Vereinbarung aus. Unterstützt und erleichtert die Vermögensveräußertung.

Anforderungen / Qualifikationen:

• Mindestens einen Bachelor-Abschluss (wissenschaftlich, medizinisch oder verwandtes Fachgebiet) ist erforderlich.
• Mindestens 10 Jahre Erfahrung in der Gesundheitsbranche (pharmazeutische Industrie, Auftragsforschungsorganisation und/oder Gesundheits-/Krankenhaussystem) sind erforderlich.
• Nachweislich starke GCP-Qualitäts- und/oder klinische Studienerfahrung ist erforderlich.
• Ausgezeichnete zwischenmenschliche, mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten zur effektiven Zusammenarbeit in einem cross-funktionalen Teamumfeld sind erforderlich.
• Flexibilität zur Reaktion auf sich ändernde Geschäftsbedürfnisse ist erforderlich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, in einem Umfeld mit kulturell unterschiedlichen Stilen und Geschäftsansätzen zu arbeiten, indem regionale und globale Geschäftsstrukturen verstanden werden.
• Kenntnisse in Microsoft Office-Anwendungen sind erforderlich.
• Erfahrung mit den Grundlagen des Risikomanagements klinischer Studien ist bevorzugt.
• Erfahrung mit ICH-Richtlinien ist bevorzugt.
• Kenntnisse über Gute Herstellungspraxis (GMP), Gute Laborpraxis (GLP) und/oder Gute Pharmakovigilanzpraxis (GPvP) sind bevorzugt.
• Erfahrung mit Inspektionen durch Gesundheitsbehörden (FDA, EMA und andere Inspektoren) ist bevorzugt.
• Starke Projektplanungs-/Managementfähigkeiten sind bevorzugt.
• Erfahrung im Umgang mit Eskalationen und CAPA-Unterstützung/-beratung ist bevorzugt.
• Erfahrung und/oder Kenntnisse in Datenanalytik und/oder Datenvisualisierungstools (z.B. Tableau, Spotfire oder ähnliche), um kollektive Daten zu analysieren/zu interpretieren und Erkenntnisse zur Entscheidungsfindung zu liefern, sind bevorzugt.
• Erfahrung mit Datenwissenschaft und digitaler Gesundheit (einschließlich Real World Evidence/Real World Disease) ist bevorzugt.
• Erfordert Kenntnisse in Englisch in Wort und Schrift.
• Bis zu 10% Reisebereitschaft, hauptsächlich national mit einigen internationalen Reisen.

HINWEIS: Diese Rolle ist in mehreren Ländern verfügbar und kann unter verschiedenen Ausschreibungsnummern veröffentlicht werden, um lokalen Anforderungen gerecht zu werden. Wir empfehlen, sich auf die spezifischen Länder zu konzentrieren, die mit Ihren bevorzugten Standorten übereinstimmen.