Lead, QA Strategy Quality Zug / Beerse / Little Island / Latina / Raritan / Titusville / Malvern Save Saved

Über Innovative Medizin

Unsere Expertise in der innovativen Medizin wird von Patienten inspiriert, deren Einblicke unsere wissenschaftlichen Fortschritte vorantreiben. Visionäre wie Sie arbeiten in Teams, die Leben retten, indem sie die Medikamente von morgen entwickeln. Schließen Sie sich uns an, um Behandlungen zu entwickeln, Heilmittel zu finden und den Weg vom Labor zum Leben zu ebnen, während wir die Patienten auf jedem Schritt des Weges unterstützen.

Wir suchen das beste Talent für eine Position als QA Strategy Lead!

Während diese Rolle an mehreren aufgeführten Standorten angesiedelt sein kann, besteht eine starke Präferenz, diese Rolle in Latina, Italien oder Cork, Irland zu besetzen. Dies ist keine Standard-QA-Rolle – es ist eine kritische Führungsposition, in der Sie die Stimme der Qualität für eine der größten ERP-Transformationen in der Pharmaindustrie sein werden. Wenn Sie es lieben, Qualitätsstrategien von Grund auf neu zu entwickeln, den Status quo herauszufordern, um Patienten zu schützen, und mit dem Vertrauen und der Unabhängigkeit schwierige Entscheidungen zu treffen – dann ist dies Ihre Gelegenheit.

Als QA Strategy Lead (PG 31) innerhalb des Innovative Medicine (IM) Transcend-Teams sind Sie verantwortlich für die Entwicklung und Gestaltung der QA-Strategie auf Programmebene. Sie definieren den Qualitätsplan, setzen Risikotoleranzen und Akzeptanzkriterien fest und stellen sicher, dass jede Veröffentlichung inspectionsbereit und im Einklang mit den Programmzeitplänen steht. Sie berichten an den QA-Direktor (PG 40) und sind der einzige Ansprechpartner für strategische QA-Entscheidungen im gesamten Programm – von der Qualitätsrisikomanagement bis hin zur Geschäftsvorbereitung und Systemakzeptanz.

Diese Rolle ist einzigartig breit. Sie werden nicht nur die Strategie leiten – Sie werden auch direkt Risikomanagement, Geschäftsvorbereitung und Systemakzeptanzaktivitäten durchführen, indem Sie das gesamte QA-Rahmenwerk selbst aufbauen und bereitstellen. Sie werden als unabhängige Qualitätsstimme agieren und Projektteams konstruktiv herausfordern, um sicherzustellen, dass die Compliance niemals zugunsten der Geschwindigkeit kompromittiert wird. Sie werden an der Schnittstelle von Qualität, Technologie und Geschäftstransformation arbeiten – und Sie müssen ebenso komfortabel sein, das Risikoprofil gegenüber der Unternehmensführung zu kommunizieren.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Besitzen und pflegen Sie den Transcend-Qualitätsplan und das Qualitätsrisikomanagement (QRM)-Rahmenwerk auf Programmebene, indem Sie Risikotoleranzen und Compliance-Akzeptanzkriterien festlegen, die mit den Programmmeilensteinen übereinstimmen.
• Gewährleisten Sie die end-to-end Geschäftsvorbereitung für jede Bereitstellungswelle, indem Sie den Qualitätsplan, den Geschäftsimplementierungsplan und die GxP-Dokumentationsstrategie vorantreiben.
• Besitzen Sie die Audit-Trail-, Datenintegritäts- und Systemakzeptanzstrategie des Programms.

Qualifikationen:

Bildung: Bachelor-Abschluss oder gleichwertig erforderlich; bevorzugtes Studiengebiet: Supply Chain, Qualität oder verwandte Bereiche.

Erfahrung und Fähigkeiten:

• Mindestens 10 Jahre relevante Berufserfahrung in der Qualitätssicherung, im Qualitätsmanagement oder in Compliance-Rollen innerhalb eines regulierten Umfelds.
• Starkes Wissen über regulatorische Anforderungen: GMP, GxP, 21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11 und Erwartungen an die Datenintegrität.
• Nachgewiesene Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten, Projektteams konstruktiv herauszufordern und qualitätsbasierte Entscheidungen mit Zuversicht zu treffen – auch unter Druck.

Andere: Erfordert Englischkenntnisse (schriftlich und mündlich), um effektiv und professionell zu kommunizieren. Kann bis zu 30% nationale und internationale Reisen erfordern, abhängig vom Arbeitsort und den geschäftlichen Bedürfnissen.