Principal Scientist Process

Johnson&Johnson's Innovative Medicine rekrutiert einen Principal Scientist in der Global Process, Biotherapeutic’s Drug Product Development and Delivery Organisation, gelegen in Schaffhausen, Schweiz. Bei Johnson & Johnson Innovative Medicine ist es uns am wichtigsten, Menschen zu helfen, ein volles und gesundes Leben zu führen. Wir konzentrieren uns darauf, einige der verheerendsten und komplexesten Krankheiten unserer Zeit zu behandeln, zu heilen und zu verhindern. Der Kandidat für diese Position wird verantwortlich sein für die Prozessentwicklung und den Technologietransfer von Fill/Finish-Herstellungsprozessen biotherapeutischer Produkte.

Der Kandidat wird auch mit Kollegen in MSAT, Qualität, Regulierung und anderen Funktionen zusammenarbeiten, um die Implementierung von Herstellungsprozessen sicherzustellen, die alle regulatorischen Anforderungen und Erwartungen erfüllen.

Hauptverantwortlichkeiten:

• Leitung der späten Prozessentwicklung, Technologietransfer, Prozessvalidierung und Einreichungsaktivitäten sowohl zu als auch zwischen Herstellungsstandorten (internes/external Netzwerk) durch Bereitstellung wissenschaftlicher Unterstützung sowie technisches Projektmanagement.
• Verantwortlich für kritische Projekte zur Prozessentwicklung.
• Verantwortlich für die fristgerechte Erstellung von Technologietransferdokumenten (z.B. Technologietransferprotokolle und -berichte, Kritikalitätsanalysen und regulatorische Einreichungen).
• Unterstützung lokaler oder externer Hersteller bei der Fehlersuche von parenteralen Produkten, die wissenschaftliche Expertise erfordern.
• Agieren als Fachexperte für wissenschaftliche Aspekte der Fill/Finish-Herstellung von parenteralen Produkten während interner und externer Audits.
• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Gruppen, um sicherzustellen, dass die Prozesse mit den akzeptierten J&J IM-Plattformen übereinstimmen und den eingereichten CMC-Dossiers sowie den allgemeinen cGMP-Vorschriften entsprechen.
• Feedback an Entwicklungsteams über technische Leistung und Konsistenz mit dem Janssen-Prozessentwicklungsansatz geben.
• Teilnahme an parenteralen Netzwerken, um einen nahtlosen Transfer von Herstellungsprozessen für Arzneimittelprodukte vom Labor über Pilot- bis hin zur kommerziellen Skalierung sicherzustellen.
• Beitrag zur Definition wissenschaftlicher Strategien für die Einführung neuer Produkte für Fill-Finish-Prozesse bei externen oder internen Herstellern.
• Fähigkeit, unabhängig zu arbeiten.

Qualifikationen:

• Technischer Experte für aktuelle und zukünftige Herstellungsprinzipien und -prozesse, vorzugsweise mit Anwendung auf große Moleküle Fill und Finish.
• Nachgewiesene Kompetenz und Erfahrung in der Entwicklung biologischer Arzneimittelprodukte innerhalb der biopharmazeutischen Industrie ist erforderlich.
• Kenntnis des Wirkstoffs und/oder des Arzneimittelprozesses.
• Kenntnisse und praktische Erfahrungen im Bereich des biopharmazeutischen Prozessdesigns, Technologietransfers und der Fill/Finish-Betriebsabläufe sind ein Muss.
• Erfahrung mit einer Vielzahl von Behälterverschluss-Systemen, einschließlich Vials, Spritzen und entsprechenden Abgabegeräten, ist bevorzugt.
• Nachweisliche Erfolge in Kreativität und Problemlösung.
• Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams ist ein Muss.
• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Sprachkenntnisse in Deutsch und/oder Englisch.
• Motiviert, selbstständig, in der Lage, unabhängig zu arbeiten, mit nachgewiesenen Fähigkeiten zur Problemlösung.

Abschluss:

• Master-Abschluss in Chemie, Biochemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Bereich mit mindestens 6 Jahren Erfahrung ODER einen PhD in Chemie, Biochemie, Chemieingenieurwesen, Pharmazie oder einem verwandten Bereich mit mindestens 4 Jahren Erfahrung ist erforderlich.

Physische Anforderungen/Arbeitsbedingungen:

• Reise: % - projektabhängig.

Für mehr als 130 Jahre waren Vielfalt, Gleichheit und Inklusion (DEI) Teil unseres kulturellen Gewebes bei Johnson & Johnson und in das tägliche Geschäft integriert. Unser Engagement für den Respekt vor der Würde und Vielfalt aller ist in unserem Credo verankert. Wir wissen, dass der Erfolg unseres Unternehmens davon abhängt, die besten Talente in einer Belegschaft zu haben, die die vielfältigen Märkte widerspiegelt, die wir weltweit bedienen, und eine inklusive Kultur, die unterschiedliche Perspektiven und Lebenserfahrungen schätzt. Deshalb arbeiten wir in der Schweiz daran, ein inklusives Umfeld zu schaffen, in dem unterschiedliche Hintergründe, Perspektiven und Erfahrungen geschätzt werden und jeder Einzelne das Gefühl hat, dazuzugehören und sein Potenzial ausschöpfen zu können. Egal, wer sie sind. Vielfalt, Gleichheit und Inklusion bei Johnson & Johnson bedeutet „Du gehörst dazu“!