Senior Director, Quality TECA

Job Funktion: Qualität

Job Unterfunktion: F&E/Wissenschaftliche Qualität

Job Kategorie: People Leader

Alle Jobstandorte: West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten von Amerika, Zuchwil, Schweiz

Job Zusammenfassung: Der Senior Director, Quality TECA ist verantwortlich für die Entwicklung, Ausführung und Lieferung von Qualitätsstrategien für das Lebenszyklusmanagement (LCM) und die Einführung neuer Produkte (NPI) im Bereich DS TECA. Er fungiert als Qualitätsmanagementvertreter für die Standorte von Synthes in West Chester, PA: Hauptsitz, Technologiezentrum und Wilson Drive Entwicklungszentrum.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Mitglied des DS TECA Plattform-Betriebsrates und Bereitstellung der strategischen Qualitätsvision für die Organisation.
• Bereitstellung von Anleitung und Coaching auf allen Ebenen innerhalb der Qualitätsorganisation und der Qualitätsführung für das Geschäft.
• Zusammenarbeit mit F&E, Lieferkette, Regulierung und Marketing, um sicherzustellen, dass alle LCM/NPI-Engineering- und Qualitätsanforderungen innerhalb der Qualitäts-, Kosten- und Zeitziele erfüllt werden.
• Verantwortung für das gesamte Qualitätsbudget und Sicherstellung einer effektiven Ressourcenzuteilung zur Erreichung der Qualitätsziele.
• Verantwortung für Qualitätskennzahlen zur Identifizierung systemischer Produkt- und Prozessprobleme und Sicherstellung angemessener Untersuchungen, Korrekturen sowie präventiver Maßnahmen.
• Verantwortung für die Synthes Qualitätsmanagementüberprüfung.
• Unterstützung qualitätsbezogener Aktivitäten bei der Eskalation von Produktproblemen, Untersuchungen (PIE/PIA) und QRB.
• Zusammenarbeit mit Lieferantenqualität und Fertigung, um sicherzustellen, dass die Qualitätsstrategie mit den J&J Med Tech Qualitätsstrategien übereinstimmt.
• Durchführung von FDA/TUV/BSI und anderen Gesundheitsbehörden-Audits.
• Kommunikation geschäftsbezogener Probleme oder Chancen an die nächste Managementebene.
• Sicherstellung, dass Untergebene alle Unternehmensrichtlinien in Bezug auf Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltpraktiken einhalten.
• Verantwortung für die Einhaltung aller Bundes-, Landes-, lokalen und Unternehmensvorschriften, -richtlinien und -verfahren.
• Erfüllung anderer zugewiesener Aufgaben nach Bedarf.

Erfahrung & Ausbildung:

• Mindestens einen Bachelor-Abschluss in einem technischen Bereich.
• Mindestens 12 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement im Bereich medizinische Geräte.
• Starkes Wissen über Anforderungen an das Designkontrollsystem.
• Direkte Erfahrung in der Leitung von Audits durch benannte Stellen/FDA.
• Starkes Wissen über die regulatorische Compliance von FDA und EU für medizinische Geräte.
• Erfahrung in der Verwaltung mehrerer Projekte.
• Erfahrung in der Entwicklung prägnanter und zielgruppenspezifischer Kommunikation, sowohl schriftlich als auch für Präsentationen.

Erforderliche Kenntnisse, Fähigkeiten, Fähigkeiten, Zertifikate/Lizenzen & Zugehörigkeiten:

• Starker Problemlöser mit nachgewiesener Fähigkeit, mehrere mögliche Lösungen bei Qualitätsproblemen/-chancen zu identifizieren.
• Fähigkeit, komplexe Informationen klar und prägnant zu präsentieren.
• Starker Beziehungsbuilder, der das Vertrauen interner und externer Stakeholder gewinnen kann.
• Fähigkeit, effektiv zu verhandeln und das obere Management, andere Abteilungen und Regulierungsbehörden zu beeinflussen.
• Hochmotivierte Person mit ausgezeichneten zwischenmenschlichen Kommunikationsfähigkeiten und starken Moderations- und Coaching-Fähigkeiten.
• Fähigkeit, eine Vielzahl von Zielgruppen klar zu kommunizieren, sowohl große Ideen als auch technische Details.
• Ausgezeichnete Kommunikations- und zwischenmenschliche Fähigkeiten.

Johnson & Johnson ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet. Alle qualifizierten Bewerber erhalten unabhängig von Rasse, Farbe, Religion, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Alter, nationaler Herkunft, Behinderung, geschütztem Veteranenstatus oder anderen durch Bundes-, Landes- oder lokale Gesetze geschützten Merkmalen Berücksichtigung für eine Anstellung.