Senior Life Science Consultant - Senior Computer System Validation Consultant with AI Expertise

Wir suchen einen hochqualifizierten und motivierten Senior CSV Consultant mit Expertise in KI, um unser Team zu verstärken. Der ideale Kandidat sollte nachweisliche Erfahrungen in der Systementwicklung, Lebenszyklen, Computer System Validation und regulatorischen Standards haben. Darüber hinaus sollte der Kandidat umfassende Kenntnisse über KI-Lösungen, einschließlich der Nutzung von Open AI-Technologien wie ChatGPT, besitzen und die Fähigkeit demonstrieren, robuste Teststrategien für diese Systeme zu entwickeln.

Verantwortlichkeiten:

• Beratung unserer Kunden in der Pharmaindustrie mit einem speziellen Fokus auf Computer System Validation (CSV) und KI-Lösungen.
• Entwicklung, Implementierung und Wartung von KI-Lösungen unter Verwendung von Technologien wie Open AIs ChatGPT.
• Interne Verfahren und Dokumente in KI-Systeme einspeisen, um sicherzustellen, dass das System die Quelle genau identifiziert.
• Einblicke in regulatorische Unterschiede zwischen verschiedenen Ländern liefern und diese Ergebnisse durch klare, prägnante Berichte und grafische Darstellungen präsentieren.
• Entwicklung und Ausführung von Validierungsdokumenten, einschließlich Anforderungen, Compliance-/Validierungsplänen, Testprotokollen, Testzusammenfassungsberichten und Compliance-/Validierungsberichten.
• Überprüfung und Genehmigung von Systemtests, Benutzerakzeptanztest-Skripten, Rückverfolgbarkeitsmatrizen und Entwurfsspezifikationen.
• Entwurf und Verständnis von Testplänen, System- und UAT-Testskripten sowie Testverfahren für KI-Lösungen.
• Leitung der Validierung, Durchführung zeitnaher Überprüfungen und Eskalation an das TQ-Management, wenn erforderlich.

Mindestausbildung und Erfahrung:

• Bachelor-Abschluss in Informatik, Data Science oder einem verwandten Bereich. Ein Master-Abschluss ist bevorzugt.
• Fließend in Englisch (mündlich und schriftlich) ist eine Voraussetzung. Jede zusätzliche Sprache ist von Vorteil.
• 3+ Jahre Erfahrung in der Computer System Validation.
• 2+ Jahre Erfahrung im System Development Lifecycle.
• Vorherige Erfahrung in der Pharma-, Biotechnologie- oder Medizintechnikbranche.
• Vertrautheit mit FDA-Vorschriften und globalen regulatorischen Umgebungen.
• Verständnis von GxP-Standards und risikobasierter Validierung.

Fähigkeiten:

• Erfahrung in einer regulierten Umgebung der FDA und/oder global mit gutem Verständnis der GxP-Standards und risikobasierten Validierung.
• Fundierte Kenntnisse der FDA-Richtlinien und Branchenstandards (z.B. GAMP).
• Umfassende Kenntnisse und praktische Erfahrungen mit KI-Technologien, insbesondere Open AIs ChatGPT.
• Nachgewiesene Erfahrung mit KI-Teststrategien und Verständnis von KI-Modellen.
• QA-Methoden und die Fähigkeit, Testpläne, Skripte und Verfahren zu entwerfen, zu überprüfen und zu genehmigen.
• Starke schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten.
• Fähigkeit, als Teamplayer zu arbeiten, zu führen oder Aufgaben unabhängig abzuschließen.
• Starke Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, Daten genau und zuverlässig zu gewährleisten.
• Fähigkeit, mit Remote-Teams zu arbeiten und mehrere Projekte gleichzeitig zu unterstützen.
• Außergewöhnliche organisatorische und Multitasking-Fähigkeiten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, ein Team zu leiten und unabhängig zu arbeiten.

Wir bieten großartige Vorteile:

• Flache Hierarchien und Verantwortung von Anfang an.
• Menschenorientierte Kultur.
• Diversitäts- und inklusionsorientierte Umgebung.
• Globale Kundenprojekte in einem multinationalen Umfeld.
• Flexible Arbeitszeiten und Homeoffice.
• Beteiligung an globalen Konferenzen.
• Individuelle berufliche Entwicklung, Schulung und Coaching.
• Unbefristeter Vollzeitvertrag.
• Exzellentes Vergütungspaket, bestehend aus einem wettbewerbsfähigen Gehalt plus einem erheblichen Bonus.

Wenn Sie über den notwendigen Hintergrund und die Erfahrung verfügen und Teil eines kleinen Teams werden möchten, das für einen wirklich globalen Betrieb verantwortlich ist, senden Sie bitte Ihre Bewerbung an recruiting(at)kvalito.ch, einschließlich Ihres Lebenslaufs, Anschreibens und unterstützender Dokumente (z.B. Diplome, Zertifikate, Referenzen), Verfügbarkeit - frühestmöglicher Starttermin und Gehaltsvorstellungen. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.