Senior Regulatory Affairs Specialist (m/f/d) Heart recovery/Abiomed

Bei Johnson & Johnson glauben wir, dass Gesundheit alles ist. Unsere Stärke in der Gesundheitsinnovation ermöglicht es uns, eine Welt aufzubauen, in der komplexe Krankheiten verhindert, behandelt und geheilt werden, in der Behandlungen intelligenter und weniger invasiv sind und Lösungen persönlich sind. Durch unser Fachwissen in innovativer Medizin und MedTech sind wir einzigartig positioniert, um im gesamten Spektrum der Gesundheitslösungen von heute zu innovieren und die Durchbrüche von morgen zu liefern und die Gesundheit der Menschheit tiefgreifend zu beeinflussen.

Wir bieten ein integratives Arbeitsumfeld, in dem jede Person als Individuum betrachtet wird. Bei Johnson & Johnson respektieren wir die Vielfalt und Würde unserer Mitarbeiter und erkennen deren Verdienst an.

Position Überblick: Als Senior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) sind Sie verantwortlich für Einreichungen gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Der Senior Specialist unterstützt auch Einreichungen in Ländern, die auf die CE-Kennzeichnung ausgerichtet sind (z.B. Osteuropa, UK, CH, Naher Osten), sowie die Bereitstellung regulatorischer Leitlinien für Projektteams. Diese Rolle wird vorzugsweise mit einem Flex/Hybrid-Zeitplan arbeiten, wobei 3 Tage pro Woche vor Ort in Aachen gearbeitet wird.

Wesentliche Verantwortlichkeiten:

• Vorbereitung und Überprüfung von Anträgen bei benannten Stellen und anderen regulatorischen Dokumenten, einschließlich technischer Dokumentation / STED-Einreichungen, Änderungsbenachrichtigungen und regelmäßigen Berichten über Medizinprodukte.
• Überprüfung und Genehmigung von Änderungen an Herstellungsprozessen und Produkten, um die Einhaltung der RA-Richtlinien der zugewiesenen Jurisdiktionen sicherzustellen.
• Bereitstellung von Input für die Produktentwicklungs- und Ingenieurteams, um sicherzustellen, dass die RA-Anforderungen als Teil des Produktentwicklungs- und Ingenieureänderungsprozesses verstanden werden.
• Kommunikation des Status regulatorischer Projekte an interne Stakeholder.
• Unterstützung der regulatorischen Planung und Abstimmung mit den geschäftlichen und funktionalen Zielen und Prioritäten.
• Überprüfung und Interpretation regulatorischer Regeln in Bezug auf Unternehmensprodukte und -verfahren, Tests oder Aufzeichnungen und Sicherstellung, dass sie durch Unternehmensrichtlinien und -verfahren kommuniziert werden.
• Unterstützung der Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien während des gesamten Produktlebenszyklus, die mit den Zielen und Vorgaben der Geschäftseinheit übereinstimmen.
• Präsentation regulatorischer Strategien an benannte Stellen.
• Überwachung von Änderungen im regulatorischen Umfeld, Identifizierung der Auswirkungen auf das Unternehmen und Unterstützung der Entwicklung von Lösungen zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance.

Erfahrung und Fähigkeiten:

• Abschluss in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen oder IT, bevorzugt ein höherer Abschluss.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs, vorzugsweise bei einem Unternehmen für kardiovaskuläre Geräte.
• Solide Erfahrung und nachweisliche Erfolge bei Einreichungen gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745.
• Erfahrung mit der Einreichung von Software und Hardware für Medizinprodukte ist von Vorteil.
• Fähigkeit, Ideen und Informationen klar und effektiv zu kommunizieren.
• Fähigkeit, unabhängige Urteile in Methoden, Techniken und Bewertungskriterien zur Erlangung von Ergebnissen zu fällen.
• Versiert im Umgang mit Microsoft Office Suite.
• Fließend in Englisch und vorzugsweise in Deutsch.

Die erwartete Basisvergütung für diese Position beträgt abhängig von Qualifikation und Vorerfahrung 75.000,00 EUR bis 118.450,00 EUR.

Zusätzlich zur Grundvergütung bieten wir folgende Vorteile: einen jährlichen Bonus mit festem Ziel (% des Gehalts) abhängig von Gehaltsstufe / Standort, Urlaubstage, Elternzeit für mindestens 12 Wochen, Trauerzeit, Pflegezeit, Freiwilligenzeit, Rückerstattung für Wohlbefinden, Programme für finanzielle, körperliche und psychische Gesundheit. Wir bieten auch Auszeichnungen für Dienstjubiläen und Anerkennung.