Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/w/d) – FDA Medical Devices

Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/w/d) - FDA Medical Devices

Für ein Projekt bei einem international tätigen Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir kurzfristig einen erfahrenen Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/w/d) mit fundierter Expertise im Bereich FDA und US Market Access.

Ihre Aufgaben

• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiteren FDA-Zulassungsdokumenten

• Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Additional-Information-Requests und Deficiency Letters

• Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für den US-Markt

• Enge funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit F&E, Qualitätsmanagement und weiteren relevanten Fachbereichen

• Sicherstellung und Aufrechterhaltung der regulatorischen Anforderungen gemäß QMSR / 21 CFR Part 820 sowie ISO 13485

• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen

• Beobachtung, Bewertung und Umsetzung relevanter FDA-Guidances und regulatorischer Entwicklungen

• Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen

• Unterstützung bei administrativen Prozessen rund um den US-Marktzugang, insbesondere FDA Establishment Registration, Device Listings und GUDID

Ihr Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Hochschulstudium oder vergleichbare Qualifikation

• 3-5 Jahre relevante Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld für Medizinprodukte

• Nachweisbare praktische Erfahrung in der direkten Kommunikation mit der FDA

• Fundierte und praktisch erprobte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren

• Sehr gute Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen nach QMSR / 21 CFR Part 820

• Sicherer Umgang mit ISO 13485

• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise

• Sehr gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Rahmendaten:

Start: asap

Dauer: 3 Monate

Auslastung: 5 Tage die Woche

Einsatzort: Berlin und remote

Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/f/d) - FDA Medical Devices

For a project with an international medical device company, we are looking for an experienced Freelance Regulatory Affairs Manager / Consultant (m/f/d) with strong expertise in FDA regulatory requirements and US market access.

Your Responsibilities

• Planning, preparation and submission of 510(k) applications and other FDA regulatory documentation

• Independent communication with the FDA, including Pre-Submissions (Q-Sub), responses to Additional Information (AI) Requests and Deficiency Letters

• Development and implementation of regulatory strategies for the US market

• Close cross-functional collaboration with R&D, Quality Management and other relevant departments

• Ensuring and maintaining compliance with QMSR / 21 CFR Part 820 and ISO 13485

• Assessment of the regulatory impact of product and process changes on existing US clearances and registrations

• Monitoring, evaluating and implementing relevant FDA guidance and regulatory developments

• Preparation, support and follow-up of FDA inspections

• Support with administrative processes related to US market access, including FDA Establishment Registration, Device Listings and GUDID

Your Profile

• University degree in a scientific or technical discipline, or a comparable qualification

• 3-5 years of relevant professional experience in Regulatory Affairs for medical devices

• Demonstrable hands-on experience in direct communication with the FDA

• Strong practical experience with 510(k) submissions

• Very good knowledge of QMSR / 21 CFR Part 820

• Solid knowledge of ISO 13485

• Business-fluent German and English

• Structured, independent and precise working style

• Strong communication and organizational skills

Project Details

• Start: ASAP

• Duration: 3 months

• Workload: 5 days per week

• Location: Berlin / Remote

• Working model: Hybrid

• Onsite requirement: At least 2 days per week onsite in Berlin

• Contract type: Freelance / Contract

• Area: Regulatory Affairs Medical Devices

• Focus: FDA / US Market Access

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