Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing (M/W/D)
Aufgaben:
- Fachliche Beratung beim Aufbau eines neuen biopharmazeutischen Produktionsbereiches im Rahmen eines Neubauprojektes
- Projektbezogene Abstimmung mit dem Manufacturing Support zur Sicherstellung operativer Meilensteine und Projekt-Deadlines
- Aufbau und Implementierung GMP-konformer Prozesse, Standards und organisatorischer Abläufe
- Erstellung und Review GMP-relevanter Dokumentation wie SOPs, Arbeitsanweisungen, Herstellvorschriften, Risikoanalysen, URSen und Dokumente für die Reinigungsvalidierung
- Fachliche Beratung bei Qualifizierungs-, Validierungs- und Operational-Readiness-Aktivitäten
- Projektbezogene Mitwirkung bei Entwicklung GMP- und EHS-konformer Konzepte für den sicheren Betrieb des Produktionsbereiches
- Fachliche Beratung der Projektteams während der Aufbauphase sowie Wissens-vermittlung zu Prozessen, Anlagen und GMP-Anforderungen
Qualifikation:
- Abgeschlossenes Studium in Biotechnologie, Biochemie, Pharmazie, Verfahrenstechnik oder vergleichbare Qualifikation wünschenswert
- Mindestens 5 Jahre, idealerweise 10 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung im GMP-regulierten Umfeld
- Fundierte praktische Erfahrung im Bereich mAB-Herstellung
- Erfahrung mit TFF, Filtration, UF/DF oder vergleichbaren biotechnologischen Herstellprozessen
- Praktische Erfahrung mit Single-Use-Technologien und disposablen Produktionssystemen
- Erfahrung bei Aufbau, Inbetriebnahme oder Start-up pharmazeutischer bzw. biotechnologischer Produktionsanlagen
- Sehr gute Kenntnisse in GMP-Dokumentation, Risikoanalysen, Qualifizierung und Validierung
- Ausgeprägte Hands-on-Mentalität und hohe Umsetzungsstärke
- Strukturierte, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Fähigkeit, Teams fachlich anzuleiten und Wissen praxisnah zu vermitteln
- Erfahrung in interdisziplinären Projektteams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
Start: 1.1.2027
Dauer: 12 Monate
Auslastung: 5 Tage die Woche
Einsatzort: Remote & Deutschland
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Senior Expert Biopharmaceutical Manufacturing Arbeitgeber: K-Recruiting GmbH
Als LucaNet TCR Implementation Consultant (M/F/D) profitieren Sie von einer dynamischen Arbeitsumgebung, die Innovation und Teamarbeit fördert. Unser Unternehmen bietet nicht nur attraktive Vergütungsmodelle und flexible Arbeitszeiten, sondern auch umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten, um Ihre berufliche Entwicklung zu unterstützen. Mit einem hybriden Arbeitsmodell, das sowohl vor Ort in Deutschland als auch remote möglich ist, schaffen wir eine ausgewogene Work-Life-Balance und ermöglichen Ihnen, in einem internationalen Umfeld zu arbeiten, das Vielfalt und Zusammenarbeit schätzt.
