Clinical Research Lead

Study Leader und/oder Clinical Scientist für überwiegend mittel bis hochkomplexe, globale Studien und kann zusätzliche Unterstützung in den klinischen Wissenschaften für hochpriorisierte, hochkomplexe, globale Studien bieten.

• Leitung des klinischen Protokollentwicklungsprozesses in Zusammenarbeit mit dem Medical Lead und anderen Fachbereichen; verantwortlicher Autor für klinische Protokolle, Änderungen usw.; Beitrag zu den medizinisch/wissenschaftlichen Eingaben für die Entwicklung von studienbezogenen Dokumenten und Prozessen, die in anderen Fachbereichen liegen; Beitrag zur Entwicklung der klinischen Abschnitte von studienbezogenen regulatorischen Dokumenten.
• Leitung der Entwicklung strategischer und wissenschaftlicher Eingaben in das Studienkonzept, die Machbarkeit und die Durchführbarkeit; Entwicklung und Implementierung des operativen Ausführungsplans auf Studienebene in Partnerschaft mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern, falls zutreffend.
• Zusammenarbeit mit wichtigen funktionsübergreifenden Partnern zur Identifizierung und Auswahl strategischer und leistungsstarker Standorte, um sicherzustellen, dass die Rekrutierungsverpflichtungen erfüllt werden.
• Leitung eines globalen funktionsübergreifenden CTT, um sicherzustellen, dass alle Prüfungsleistungen erfüllt werden; setzt ehrgeizige Ziele, fördert realistische Planungen und Zeitpläne und präsentiert umsetzbare Alternativen zur Beschleunigung der Zeitpläne.
• Partnerschaft mit Fachbereichen, um Eingaben und Abstimmungen zu erhalten und die Erwartungen interner und externer Stakeholder zu managen.
• Leitung der laufenden medizinisch/wissenschaftlichen Überprüfung der klinischen Studiendaten über zugewiesene Studien in Zusammenarbeit mit dem medizinischen Experten und wichtigen Fachbereichen sowie Partnerschaft bei der Datenanalyse und -interpretation, einschließlich Sicherheits-Trendanalyse, Signalentdeckung, Entwicklung erster interpretierbarer Ergebnisse, Berichterstattung über klinische Studienergebnisse im CSR und internen/externalen Publikationen.
• Vorbereitung und Leitung von Dosissteigerungssitzungen mit Prüfern. Koordination der Echtzeitverfügbarkeit qualitativ hochwertiger klinischer Studiendaten, um konsolidierte Informationen für Dosissteigerungssitzungen und Phase-II-Datenüberprüfungen mit relevanten Stakeholdern bereitzustellen.
• Proaktive Leitung von Risikominderungsdiskussionen, Risikomanagement und Implementierung auf Studienebene.
• Verantwortlich und rechenschaftspflichtig für die Prognose und Verwaltung des Gesamtbudgets der Studie in Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern.
• Zusammenarbeit mit wichtigen Partnern zur Festlegung der Anbieterstrategie und Zeitpläne für zugewiesene Studien.
• Verantwortlich für die Implementierung von Best Practices und Standards für das Studienmanagement, einschließlich des Teilens von Erkenntnissen.

Qualifikation

• Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen erforderlich; Fortgeschrittener Abschluss oder gleichwertige Ausbildung/Abschluss in Lebenswissenschaften/Gesundheitswesen bevorzugt (PhD/MD/PharmD/Master).
• Ungefähr 6+ Jahre Erfahrung in der Entwicklung klinischer Studien.
• Für TCO: Starkes Verständnis von Onkologie/Hämatologie und hohe Lernagilität.
• Für TM: Hohe Lernagilität im therapeutischen Bereich.
• Nachgewiesene Fähigkeit, komplexe Kooperationen durch unvorhersehbare Umstände und schnellere Veränderungen selbstbewusst voranzutreiben.
• Demonstriert Führung und Einfluss, indem eine positive Arbeitsumgebung geschaffen wird, die gegenseitigen Respekt inspiriert und fördert, Innovation und Verantwortung auf funktionaler und Studienebene fördert.
• Starke zwischenmenschliche Fähigkeiten mit nachweislicher Erfolgsbilanz beim Aufbau starker positiver Beziehungen.
• Hohe Toleranz gegenüber Mehrdeutigkeit, Bereitschaft zur Anpassung und Bereitschaft, sich zu äußern und herauszufordern.
• Umarmt eine Kultur der Vielfalt, Inklusion, Qualität, Innovation und treibt immer mit Integrität voran.
• Versiert in der Methodik klinischer Studien mit starkem Fokus auf die frühe klinische Entwicklung. Starke Erfahrung im operativen Projektmanagement, einschließlich hervorragender Planung, Priorisierung, Problemlösung und organisatorischer Fähigkeiten.
• Nachweisliche Fähigkeit, mehrere komplexe klinische Studien gleichzeitig erfolgreich zu verwalten oder zu leiten. Gewöhnt an das Management mehrerer Prioritäten.
• Nachgewiesene Fähigkeit, Studiendaten auf Studienebene zu interpretieren, zu diskutieren und darzustellen.
• Praktisches Wissen über klinische Finanzierungsprinzipien zur effizienten Verwaltung der Ausgaben, um Abweichungen zwischen tatsächlichen und prognostizierten Ausgaben zu minimieren.
• Umfassendes Wissen über ICH-GCP, externe Vorschriften und Verfahren, ergänzt durch Schulungen und die Anwendung von SOPs und internen Richtlinien.