Freelance CMC Regulatory Writer (M/W/D)
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Aufgaben:
- Erstellung und Pflege von CMC-relevanten Abschnitten in IMPDs und IND Applications
- Erstellung regulatorischer Dokumente für klinische Entwicklungsprogramme Phase 1–3
- Vorbereitung von Unterlagen für FDA Type B/C und Pre-IND Meetings
- Unterstützung bei EMA Scientific Advice Procedures
- Erstellung von Briefing Books, Meeting Packages, Q&A- und Background Documents
- Aufbereitung komplexer CMC-Inhalte für Behördeninteraktionen
- Zusammenarbeit mit CMC- und Regulatory-Stakeholdern
Qualifikation:
- Mehrjährige Erfahrung im CMC Regulatory Writing
- Fundierte Erfahrung mit IMPDs und/oder IND Applications
- Erfahrung mit FDA- und EMA-Behördeninteraktionen
- Kenntnisse im Bereich CMC, pharmazeutische Entwicklung und klinische Studien
- Erfahrung mit xayajpt New Chemical Entities und/oder Investigational Medicinal Products
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Rahmendaten:
Start: ASAP (Spätestens zum 01.10)
Dauer: 12 Monate
Auslastung: ca. 20 Stunden/Woche
Einsatzort: Remote & Einarbeitung vor Ort
Freelance CMC Regulatory Writer Arbeitgeber: K-Recruiting Life Sciences
Als Arbeitgeber bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und persönliche Entwicklung großgeschrieben werden. Mit einem attraktiven Weiterbildungsbudget, regelmäßigen Teamevents und einem modernen Büro am Englischen Garten in München schaffen wir ein Umfeld, das sowohl berufliche als auch persönliche Ziele fördert. Unsere Unternehmenskultur ist geprägt von Offenheit, Innovation und einem starken Fokus auf die Optimierung unserer Prozesse, was dir die Möglichkeit gibt, aktiv zur Weiterentwicklung unseres Finance-Bereichs beizutragen.
Kontaktdaten:
K-Recruiting Life Sciences Recruiting-Team
