Auf einen Blick
- Aufgaben: Gestalte die Zukunft der Gesundheitsinnovation durch regulatorische Unterstützung für medizinische Geräte.
- Unternehmen: Führendes internationales Medizintechnikunternehmen mit globalem Einfluss.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, spannende Projekte und die Möglichkeit, weltweit einen Unterschied zu machen.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem dynamischen Umfeld mit hervorragenden Entwicklungsmöglichkeiten bis März 2027.
- Warum dieser Job: Sei ein Schlüsselspieler in der Entwicklung innovativer Gesundheitsprodukte für Patienten weltweit.
- Qualifikationen: Erfahrung in der regulatorischen Angelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und starke Kommunikationsfähigkeiten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
Freelance Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) | Medical Devices | Global Regulatory Impact
Shape the Future of Healthcare Innovation. Join a leading international medical technology environment and play a pivotal role in ensuring innovative healthcare products reach patients around the world. Diese Position bietet die Möglichkeit, sowohl die Entwicklung neuer Produkte als auch das Lebenszyklusmanagement zu beeinflussen, während komplexe globale regulatorische Rahmenbedingungen navigiert werden.
Als Regulatory Affairs Specialist werden Sie als vertrauenswürdiger regulatorischer Partner in den Bereichen Engineering, Qualität, F&E, Fertigung und Lieferkette agieren. Ihr Fachwissen wird direkt dazu beitragen, den globalen Marktzugang aufrechtzuerhalten, Innovationen zu unterstützen und die fortlaufende Compliance in stark regulierten internationalen Märkten sicherzustellen.
Hauptverantwortlichkeiten:
- Unterstützung von Produktentwicklungs- und Lebenszyklusprojekten aus regulatorischer Sicht
- Sicherstellung der Einhaltung der geltenden regulatorischen Anforderungen in globalen Märkten
- Überprüfung, Zusammenstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Produktregistrierungen
- Koordination und Unterstützung von FDA 510(k) Einreichungen und Letters-to-File
- Unterstützung der EU MDR/MDD Compliance und Remediation-Aktivitäten
- Management von regulatorischen Ergebnissen, Zeitplänen und Stakeholder-Kommunikation
- Teilnahme an Engineering Change Boards und Bewertung der regulatorischen Auswirkungen von Design- und Lieferkettenänderungen
- Beitrag zu CAPA-, Risikomanagement- und Änderungssteuerungsaktivitäten
- Pflege von regulatorischen Daten- und Dokumentationssystemen
Erforderliche Erfahrungen & Fähigkeiten:
- Mehrere Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik
- Solide Erfahrung mit FDA-Vorschriften und 510(k) Einreichungen
- Erfahrung in der Unterstützung globaler Produktregistrierungen und technischer Dokumentation
- Starkes Wissen über die Anforderungen der EU MDR und/oder MDD
- Erfahrung in stark regulierten Umgebungen
- Ausgezeichnete Stakeholder-Management- und Kommunikationsfähigkeiten
- Fließendes Englisch; Deutsch ist von Vorteil
📍 Standort: Nur für in Deutschland ansässige Kandidaten
📅 Vertragsdauer: Bis zum 31. März 2027
Freelance Global Medical Device Regulatory Specialist Arbeitgeber: K-Recruiting Life Sciences
Als Arbeitgeber bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und persönliche Entwicklung großgeschrieben werden. Mit einem attraktiven Weiterbildungsbudget, regelmäßigen Teamevents und einem modernen Büro am Englischen Garten in München schaffen wir ein Umfeld, das sowohl berufliche als auch persönliche Ziele fördert. Unsere Unternehmenskultur ist geprägt von Offenheit, Innovation und einem starken Fokus auf die Optimierung unserer Prozesse, was dir die Möglichkeit gibt, aktiv zur Weiterentwicklung unseres Finance-Bereichs beizutragen.
Kontaktdaten:
K-Recruiting Life Sciences Recruiting-Team
