Aufgaben
- Durchführung und Dokumentation des Medical Reviews von Serious Adverse Events (SAEs) im Rahmen laufender interventioneller klinischer Studien mit zugelassenen sowie noch nicht zugelassenen Arzneimitteln
- Medizinische Bewertung bereits identifizierter Sicherheitssignale hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz und potenzieller Auswirkungen auf das Sicherheitsprofil der jeweiligen Arzneimittel
- Durchführung des medizinischen Reviews sicherheitsrelevanter Studiendokumente, insbesondere Studienprotokolle und Investigator's Brochures (IBs)
- Medizinische Prüfung und fachliche Kommentierung regulatorischer Sicherheitsberichte, insbesondere Annual Safety Reports und Periodic Safety Update Reports (PSURs)
- Erarbeitung fundierter medizinischer Einschätzungen zu produktspezifischen Sicherheitsfragen als fachliche Entscheidungsgrundlage für die verantwortlichen Pharmacovigilance-Spezialisten
- Fachliche Bewertung weiterer studienbezogener Sicherheitsinformationen sowie Dokumentation der medizinischen Beurteilungen und Review-Ergebnisse
- Abgeschlossenes Hochschulstudium der Humanmedizin
- Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung im Bereich Pharmacovigilance beziehungsweise Clinical Drug Safety, idealerweise als Safety Physician, Drug Safety Physician oder Medical Safety Reviewer
- Fundierte praktische Erfahrung im medizinischen Review und in der Bewertung von SAEs aus interventionellen klinischen Studien
- Erfahrung in der medizinischen Bewertung von Sicherheitssignalen (Signal Assessment) und der Beurteilung produktspezifischer Sicherheitsrisiken
- Erfahrung im medizinischen Review klinischer Studiendokumente sowie regulatorischer Sicherheitsberichte (z. B. Studienprotokolle, IBs, Annual Safety Reports und PSURs)
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen im Bereich klinischer Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, insbesondere GCP und GVP
- Fähigkeit zur eigenständigen medizinischen Beurteilung komplexer sicherheitsrelevanter Fragestellungen und zur verständlichen Vermittlung medizinischer Einschätzungen an nichtmedizinische Fachexperten
Rahmendaten
Dauer: 6 Monate
Wochenstunden: Durchschnittlich ca. 10 Stunden/Woche (0,25 FTE), bei Bedarf bis zu 20 Stunden/Woche (0,5 FTE), flexible Auslastung auf Stundenkontingentbasis
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Gutachter:in Arbeitgeber: K-Recruiting Life Sciences
Als Arbeitgeber bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Teamarbeit und persönliche Entwicklung großgeschrieben werden. Mit einem attraktiven Weiterbildungsbudget, regelmäßigen Teamevents und einem modernen Büro am Englischen Garten in München schaffen wir ein Umfeld, das sowohl berufliche als auch persönliche Ziele fördert. Unsere Unternehmenskultur ist geprägt von Offenheit, Innovation und einem starken Fokus auf die Optimierung unserer Prozesse, was dir die Möglichkeit gibt, aktiv zur Weiterentwicklung unseres Finance-Bereichs beizutragen.
Kontaktdaten:
K-Recruiting Life Sciences Recruiting-Team
