Auf einen Blick
- Aufgaben: Unterstütze das Team bei Zulassungsverfahren und Dokumentation im internationalen Pharma-Bereich.
- Unternehmen: Familienunternehmen mit einem dynamischen und offenen Arbeitsumfeld.
- Vorteile: Mobiles Arbeiten, betriebliche Altersvorsorge und Gesundheitsförderung.
- Weitere Informationen: Modernes Büro in Hamburg mit tollen Teamevents und kostenlosen Snacks.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie und arbeite an spannenden internationalen Projekten.
- Qualifikationen: Technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung und Erfahrung in der Zulassungsassistenz.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Zweck und Ziel der Stelle
Für unseren Kunden suchen wir eine Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) zur Unterstützung seines dynamischen und aufgeschlossenen Teams in der Abteilung Pharma FDF. Wenn Sie eine Leidenschaft für kaufmännische Tätigkeiten haben und gerne in einem internationalen Umfeld arbeiten möchten, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Ihre Aufgaben:
- Unterstützung der Regulatory Affairs Manager bei der Zusammenstellung der Zulassungsdokumente im eCTD Format
- Unterstützung bei nationalen und internationalen (weltweit) Zulassungsverfahren von der Einreichung des Antrags und der Unterlagen bis zur Erteilung der Marktzulassung
- Betreuung internationaler Zulassungsverfahren
- Erstellung und Pflege der Zulassungsdossiers im eCTD Manager
- Erstellung der Produktinformationstexte als auch des elektronischen Antragsformulars für Einreichungen in EU und US Verfahren
- Unterstützung bei der Prüfung und Zusammenstellungen von Unterlagen im Rahmen von Verlängerung, Erweiterung und Aktualisierung von Zulassungen (national und international)
- Archivierung von Zulassungsunterlagen (z.B. im eCTD Manager)
- Kenntnis und Anwendung der aktuellen legislativen und regulatorischen Vorgaben im Bereich eRA
- Zusammenarbeit mit externen Partnern und Kunden wie auch innerhalb der Firma
Was wir uns von Ihnen wünschen:
- Abgeschlossene technische oder naturwissenschaftliche Berufsausbildung (z.B. pharmazeutisch-technische Assistenz)
- 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Zulassung-Assistenz
- Routinierter Umgang mit MS-Office-Anwendungen
- Erfahrung in Datenbanksystemen wie z.B. eCTD Manager
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Gute Kommunikationsfähigkeit und Freude an präziser, effizienter und sorgfältiger Aufgabenbewältigung
- Eigenverantwortliche und strukturierte Arbeitsweise mit Teamorientierung
- Freundliches und sicheres Auftreten, Engagement und Aufgeschlossenheit
Wir bieten Ihnen:
- Eine vielseitige und abwechslungsreiche Tätigkeit in einem etablierten Familienunternehmen
- Mobiles Arbeiten nach Absprache an bis zu zwei Tagen pro Woche
- Ein verkehrsgünstig gelegenes modernes Büro im Herzen Hamburgs direkt an der Alster
- Betriebliche Altersvorsorge sowie Gesundheitsförderungsmanagement
- Fahrradleasing & Fahrtkostenbeteiligung
- Kaffee, Tee & Wasser sowie ein Obstkorb stehen kostenlos zur Verfügung
- Zuschuss zum EGYM Wellpass
- Reisemanagementtool NAVAN - spezielle Angebote für Privatreisen
Assistenz Regulatory Affairs (m/w/d) Pharma FDF Arbeitgeber: kdw HR & Co. KG
Unser Partnerunternehmen bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für MAG-Schweißer (m/w/d) im Stahl- und Brückenbau. Mit unbefristeten Arbeitsverhältnissen, übertariflicher Bezahlung und einer Kultur der persönlichen Betreuung auf Augenhöhe schaffen wir ein Umfeld, in dem Mitarbeiter wachsen und sich entfalten können. Zudem profitieren Sie von attraktiven Firmenveranstaltungen und einem umfassenden Angebot an betrieblichen Altersvorsorge- und Fitnessprogrammen, die das Wohlbefinden unserer Mitarbeiter fördern.
