Regulatory Submission Associate

Standort: Remote, Deutschland (jeder Standort innerhalb Deutschlands)

Typ: Vollzeit, 40 Stunden/Woche

Dauer: 12 Monate befristeter Vertrag (FTC)

Start: Pipeline-Projekt wartet auf Genehmigung des Kunden

Über das Unternehmen

Unser Kunde ist ein globaler Marktführer in der Förderung von Gesundheitstechnologien, spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung innovativer medizinischer Geräte im Bereich kardiovaskuläre, vaskuläre und neuromodulatorische Therapien. Mit einem anhaltenden Engagement für Qualität und regulatorische Exzellenz ermöglichen ihre Lösungen Klinikern, das Leben von Patienten weltweit zu verbessern.

Rollenübersicht

Als Regulatory Submission Associate (EMEA) unterstützen Sie wichtige regulatorische Aktivitäten während der Phasen Studienstart, -pflege und -abschluss für klinische Studien mit medizinischen Geräten in der EMEA-Region. Ihre Beiträge konzentrieren sich auf die Vorbereitung und Einreichung von Dokumenten bei Ethikkommissionen (EC) und zuständigen Behörden (CA), mit besonderem Schwerpunkt auf länderspezifischen und standortspezifischen Anpassungen der Patienteninformed Consent-Dokumente. Sie sind entscheidend dafür verantwortlich, dass regulatorische Genehmigungen innerhalb der prognostizierten Zeitrahmen gesichert werden.

Hauptverantwortlichkeiten

• Koordinieren und verwalten von regulatorischen Einreichungen für klinische Studien mit medizinischen Geräten in der EMEA, einschließlich Ethikkommissionen, zuständigen Behörden und anderen relevanten nationalen Stellen.
• Verwalten der Vorbereitung, Überprüfung und Lokalisierung von klinischen Studiendokumenten, um den länderspezifischen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden.
• Koordinieren der Übersetzung und sprachlichen Überprüfung wesentlicher Studienmaterialien, um angemessene regulatorische und patientenorientierte Terminologie sicherzustellen.
• Entwerfen, Überprüfen und Anpassen von Patienteninformed Consent-Dokumentationen auf Standort- und Länderebene, um die Übereinstimmung mit lokalen regulatorischen und Ethikkommissionsanforderungen sicherzustellen.
• Überprüfen von klinischen Studienprotokollen und Übersetzen komplexer technischer Informationen in klare, patientenfreundliche und regulatorisch geeignete Sprache für Einreichungsdokumente.
• Als Hauptansprechpartner für Ethikkommissionen, zuständige Behörden und andere Regulierungsstellen während des Einreichungs- und Genehmigungszyklus fungieren.
• Koordinieren von Antworten auf regulatorische Fragen und Anfragen nach zusätzlichen Informationen, enge Zusammenarbeit mit klinischen, regulatorischen, rechtlichen und anderen internen Stakeholdern.
• Unterstützen bei der Anpassung und Überprüfung standortspezifischer Budgets und Dokumentationen gemäß den lokalen Anforderungen.
• Sicherstellen, dass regulatorische und Studienunterlagen genau in relevanten elektronischen Systemen und klinischen Studiendatenbanken gepflegt werden.
• Änderungen an MDR, GCP, ISO-Standards und länderspezifischen klinischen Forschungsregulierungen überwachen und relevante Updates an Projektteams kommunizieren.
• Potenzielle regulatorische oder Compliance-Risiken identifizieren und die Umsetzung geeigneter Korrektur- und Präventivmaßnahmen unterstützen.
• Schulung und Anleitung interner Teams, klinischer Studienmitarbeiter und externer Partner in regulatorischen Angelegenheiten, wenn erforderlich.
• Unterstützen bei der Sammlung, Überprüfung und Verfolgung wesentlicher Dokumente, die für die Aktivierung von Standorten und den Studienbeginn erforderlich sind.
• Eng mit dem Clinical Site Management und funktionsübergreifenden Teams zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass regulatorische Meilensteine innerhalb der vereinbarten Zeitrahmen erreicht werden.
• Unterstützung und Wissensaustausch mit weniger erfahrenen Teammitgliedern, einschließlich Anleitung zu regulatorischen Einreichungsprozessen und operativen Aktivitäten.

Erforderliche Qualifikationen

• Abschluss oder gleichwertige Berufserfahrung in Regulatory Affairs, klinischer Forschung, Lebenswissenschaften, medizinischen Geräten, Pharmazeutika oder einem verwandten Bereich.
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Unterstützung regulatorischer Aktivitäten im Zusammenhang mit klinischer Forschung, vorzugsweise in der medizinischen Geräteindustrie.
• Starke praktische Erfahrung in der Verwaltung von klinischen Studieneinreichungen und regulatorischen Prozessen in der EMEA.
• Solides Verständnis der EU MDR, GCP, ISO-Standards und der geltenden nationalen klinischen Forschungsregulierungen.
• Native oder nahezu native Deutschkenntnisse, mit starken schriftlichen und mündlichen Englischkenntnissen.
• Starke Kenntnisse in Microsoft Office, insbesondere Word und Excel, sowie in klinischen Studien-, regulatorischen oder Dokumentenmanagementsystemen.
• Frühere Erfahrung in der Unterstützung klinischer Untersuchungen mit kardiovaskulären, vaskulären, kardialen oder neuromodulatorischen medizinischen Geräten ist sehr wünschenswert.
• Fähigkeit, komplexe regulatorische Informationen zu bewerten, Probleme zu identifizieren und praktische Lösungen in klinischen Forschungsumgebungen anzubieten.
• Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, effektiv mit Regulierungsbehörden und funktionsübergreifenden Stakeholdern zu kommunizieren.
• Hochgradig organisiert mit starkem Augenmerk auf Details und der Fähigkeit, mehrere regulatorische Aktivitäten und Fristen gleichzeitig zu verwalten.
• Komfortabel im selbstständigen Arbeiten, während auch effektiv in internationalen, matrixartigen Teams zusammengearbeitet wird.

Bevorzugte Qualifikationen

• Frühere Erfahrung in einem globalen, multi-business-unit oder funktionsübergreifenden medizinischen Geräteunternehmen.
• Erfahrung in der Mitwirkung an regulatorischen Inspektionen, internen Audits oder Audit-Bereitschaftsaktivitäten.
• Kenntnisse der FDA-Vorschriften, der US-Klinikstudienanforderungen und weiterer internationaler Standards für medizinische Geräte.
• Erfahrung in der Arbeit innerhalb einer globalen klinischen Forschung, regulatorischen Operationen oder klinischen Einreichungsfunktion.
• Vertrautheit mit elektronischen Trial Master Files (eTMF), Systemen zur Verwaltung regulatorischer Informationen oder anderen Plattformen für klinische Dokumentation.