Senior Manager Regulatory Affairs

Unser Mandant zählt seit Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Höchste Qualität und innovative Weiterentwicklungen zeichnen die Produkte aus, die weltweit in Forschung, klinischen Anwendungen und Produktion eingesetzt werden. Unser Kunde steht immer für höchste Zufriedenheit der Kunden weltweit. Das Unternehmen entwickelt und fertigt Produkte nach den höchsten Qualitätsanforderungen zum besten Kundennutzen. Die Firmengruppe ist in Niedersachsen ansässig und versteht sich als weltweit führender Innovationsträger; das Engagement in Forschung und Entwicklung ist eine große Verpflichtung.

In dieser Rolle steuern Sie komplexe, internationale Zulassungsprojekte und arbeiten eng mit Behörden, benannten Stellen und Partnern in unterschiedlichen Ländern zusammen. Sie gestalten regulatorische Strategien für verschiedene Märkte und stellen sicher, dass globale Normen und Anforderungen als auch GMP-Anforderungen konsequent umgesetzt werden. Darüber hinaus beraten Sie Entwicklung und Management bei marktrelevanten Entscheidungen und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus. Die Position bietet hohe Verantwortung, internationale Sichtbarkeit und wesentlichen Einfluss auf die globale Marktpräsenz der Unternehmensgruppe.

Ihre Aufgaben

• Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
• Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
• Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
• Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
• Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
• Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
• Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
• Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
• Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits

Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
• Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs — idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
• Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR — falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
• Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
• Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Wir bieten

• Strategisch geprägte Rolle mit hoher Verantwortung und Gestaltungsspielraum
• Einfluss auf zukünftige Produkte und regulatorische Roadmaps
• Persönliche Weiterentwicklung und fachliche Vertiefung im globalen Umfeld
• Moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Rahmenbedingungen

Schlüsselfaktoren, warum diese Position für mögliche Kandidaten attraktiv ist

• Die Möglichkeit, in einem interessanten Markt ein erfolgreiches Unternehmen in die Zukunft zu führen und mitzugestalten.
• Ein dynamisches Umfeld mit flachen Hierarchien und kurzen Entscheidungswegen, in dem die Liebe zum Detail noch eine große Rolle spielt.
• Ein leistungsbezogenes Gehalt und betriebliche Altersvorsorge.