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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale Zulassungsprojekte und entwickle regulatorische Strategien für innovative Produkte.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Mitarbeitervorteile: Hohe Verantwortung, persönliche Weiterentwicklung und moderne Arbeitsbedingungen.
- Andere Informationen: Internationale Sichtbarkeit und Einfluss auf Produktlebenszyklen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Medizintechnik und beeinflusse globale Marktstrategien.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung im Regulatory Affairs und tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Unser Mandant zählt seit Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Höchste Qualität und innovative Weiterentwicklungen zeichnen die Produkte aus, die weltweit in Forschung, klinischen Anwendungen und Produktion eingesetzt werden. Unser Kunde steht immer für höchste Zufriedenheit der Kunden weltweit.
Für unseren Mandanten suchen wir am Standort in Niedersachsen einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Rolle steuern Sie komplexe, internationale Zulassungsprojekte und arbeiten eng mit Behörden, benannten Stellen und Partnern in unterschiedlichen Ländern zusammen. Sie gestalten regulatorische Strategien für verschiedene Märkte und stellen sicher, dass globale Normen und Anforderungen als auch GMP-Anforderungen konsequent umgesetzt werden.
Aufgaben:
- Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
- Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
- Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
- Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
- Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
- Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
- Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
- Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits
Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.
Profil:
- Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
- Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs — idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
- Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR — falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
- Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
- Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
- Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Wir bieten:
- Strategisch geprägte Rolle mit hoher Verantwortung und Gestaltungsspielraum
- Einfluss auf zukünftige Produkte und regulatorische Roadmaps
- Persönliche Weiterentwicklung und fachliche Vertiefung im globalen Umfeld
- Moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Rahmenbedingungen
Senior Manager Regulatory Affairs Arbeitgeber: kempers Recruiting & Consulting GmbH
Kontaktperson:
kempers Recruiting & Consulting GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Manager Regulatory Affairs
✨Tip Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Lass uns gemeinsam nach Veranstaltungen oder Webinaren suchen, bei denen du dich präsentieren und wertvolle Kontakte knüpfen kannst.
✨Tip Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen und spezifische Szenarien im Bereich Regulatory Affairs durchgehst. Wir können dir helfen, Antworten zu formulieren, die deine Erfahrungen und Fähigkeiten hervorheben.
✨Tip Nummer 3
Zeige deine Leidenschaft für die Branche! Sprich über aktuelle Trends und Herausforderungen im Bereich der Medizintechnik und wie du dazu beitragen kannst, Lösungen zu finden. Lass uns gemeinsam einige interessante Themen recherchieren, die du ansprechen kannst.
✨Tip Nummer 4
Nutze unsere Website, um dich direkt auf die Stelle zu bewerben. Das zeigt dein Interesse und Engagement für das Unternehmen. Wir unterstützen dich gerne dabei, deine Bewerbung optimal zu gestalten!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Manager Regulatory Affairs
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und deine Motivation sind genauso wichtig wie deine Qualifikationen. Lass uns wissen, warum du für die Rolle als Senior Regulatory Affairs Manager:in brennst.
Pass deine Unterlagen an!: Stell sicher, dass dein Lebenslauf und dein Anschreiben auf die spezifischen Anforderungen der Stelle zugeschnitten sind. Hebe relevante Erfahrungen hervor, die dich für die regulatorischen Herausforderungen in der Biotechnologie und Medizintechnik qualifizieren.
Klarheit ist der Schlüssel!: Achte darauf, dass deine Bewerbung klar und strukturiert ist. Verwende einfache Sprache und vermeide Fachjargon, wenn es nicht nötig ist. Wir wollen schnell verstehen, was du kannst und was du mitbringst!
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist die Bewerbung über unsere Website. So stellst du sicher, dass deine Unterlagen direkt bei uns landen und wir sie schnellstmöglich prüfen können.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei kempers Recruiting & Consulting GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Branche und das Unternehmen
Informiere dich gründlich über die Biotechnologie- und Medizintechnikbranche sowie über die spezifischen Produkte des Unternehmens. Zeige im Interview, dass du die Herausforderungen und Trends in der Branche verstehst und wie deine Erfahrungen dazu passen.
✨Bereite dich auf regulatorische Fragen vor
Da die Rolle stark auf regulatorischen Anforderungen basiert, solltest du dich mit den relevanten Regularien wie MDR/IVDR und ISO-Normen vertraut machen. Bereite Beispiele vor, wie du in der Vergangenheit mit solchen Vorschriften umgegangen bist.
✨Zeige deine Kommunikationsfähigkeiten
In dieser Position ist es wichtig, souverän mit Behörden und Partnern zu kommunizieren. Übe, klare und präzise Antworten zu geben, und sei bereit, deine Kommunikationsstrategien in früheren Projekten zu erläutern.
✨Hebe deine analytischen Fähigkeiten hervor
Analytische Fähigkeiten sind entscheidend für die Bewertung von regulatorischen Änderungen und deren Auswirkungen. Bereite konkrete Beispiele vor, in denen du komplexe Probleme analysiert und Lösungen entwickelt hast, um deine Eignung für die Position zu unterstreichen.