Senior Manager Regulatory Affairs

Unser Mandant zählt seit Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Höchste Qualität und innovative Weiterentwicklungen zeichnen die Produkte aus, die weltweit in Forschung, klinischen Anwendungen und Produktion eingesetzt werden. Das Unternehmen entwickelt und fertigt Produkte nach den höchsten Qualitätsanforderungen zum besten Kundennutzen.

Für unseren Mandanten suchen wir am Standort in Niedersachsen einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). In dieser Rolle steuern Sie komplexe, internationale Zulassungsprojekte und arbeiten eng mit Behörden, benannten Stellen und Partnern in unterschiedlichen Ländern zusammen. Sie gestalten regulatorische Strategien für verschiedene Märkte und stellen sicher, dass globale Normen und Anforderungen als auch GMP-Anforderungen konsequent umgesetzt werden. Darüber hinaus beraten Sie Entwicklung und Management bei marktrelevanten Entscheidungen und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus.

Ihre Aufgaben:

• Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
• Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
• Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
• Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
• Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
• Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
• Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
• Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
• Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
• Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
• Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits

Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften) und mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs — idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik sind erforderlich. Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen) sind von Vorteil. Sie sollten routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten sein, ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke besitzen sowie kommunikationsstark und durchsetzungsfähig im Austausch mit Behörden auftreten.

Die Position bietet hohe Verantwortung, internationale Sichtbarkeit und wesentlichen Einfluss auf die globale Marktpräsenz der Unternehmensgruppe. Persönliche Weiterentwicklung und fachliche Vertiefung im globalen Umfeld sowie moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Rahmenbedingungen sind ebenfalls gegeben.