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Für Unternehmen Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite internationale Zulassungsprojekte und entwickle regulatorische Strategien für innovative Produkte.
- Arbeitgeber: Führendes Unternehmen in der Biotechnologie mit Fokus auf Qualität und Innovation.
- Mitarbeitervorteile: Moderne Arbeitsbedingungen, persönliche Weiterentwicklung und hohe Verantwortung.
- Andere Informationen: Strategische Rolle mit Gestaltungsspielraum und internationaler Sichtbarkeit.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft von Medizintechnik und beeinflusse globale Marktstrategien.
- Gewünschte Qualifikationen: Erfahrung im Regulatory Affairs und tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien erforderlich.
Das voraussichtliche Gehalt liegt zwischen 70000 - 90000 € pro Jahr.
Unser Mandant zählt seit Jahrzehnten zu den international führenden Herstellern von Laborgeräten und Produktionsanlagen für Biotechnologie, Pharmazie und Medizin. Höchste Qualität und innovative Weiterentwicklungen zeichnen die Produkte aus, die weltweit in Forschung, klinischen Anwendungen und Produktion eingesetzt werden. Das Unternehmen entwickelt und fertigt Produkte nach den höchsten Qualitätsanforderungen zum besten Kundennutzen.
Für unseren Mandanten suchen wir am Standort in Niedersachsen einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Als Senior Regulatory Affairs Manager:in übernehmen Sie die Verantwortung für die weltweite Zulassung und Compliance der Zentrifugen und der Gefriertrocknungsgeräte unseres Mandanten. In dieser Rolle steuern Sie komplexe, internationale Zulassungsprojekte und arbeiten eng mit Behörden, benannten Stellen und Partnern in unterschiedlichen Ländern zusammen. Sie gestalten regulatorische Strategien für verschiedene Märkte und stellen sicher, dass globale Normen und Anforderungen als auch GMP-Anforderungen konsequent umgesetzt werden. Darüber hinaus beraten Sie Entwicklung und Management bei marktrelevanten Entscheidungen und begleiten den gesamten Produktlebenszyklus.
Ihre Aufgaben:
- Strategische Planung und Steuerung aller regulatorischen und normativen Aktivitäten über den gesamten Produktlebenszyklus und Sicherstellung der Konformität
- Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Freigabe der technischen Dokumentation sowie Verantwortung für die Einreichung
- Koordination und Umsetzung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren (z. B. CE, ggf. MDR/IVDR, Maschinenverordnung, EMV, Sicherheitsnormen)
- Umsetzung regulatorischer GMP-Anforderungen
- Beratung der Produktentwicklung (Design Control) und Bewertung von Produktänderungen inkl. Risiko- und Impact-Analysen
- Bewertung internationaler regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen für bestehende und neue Produkte
- Aufbau und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Workflows und Standards
- Systematische Markt- und Normenbeobachtung (Regulatory Intelligence) sowie Ableitung strategischer Maßnahmen
- Souveräne Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden, Prüfinstituten und externen Partnern
- Enge Zusammenarbeit mit Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktion, Service und Vertrieb bei komplexen Fragestellungen
- Vorbereitung und Begleitung externer Audits/Inspektionen sowie interner System- und Prozessaudits
Die Verantwortungsübernahme im Regulatory Affairs erfordert die Einhaltung der Unternehmens Compliance, die Sie mitgestalten und entwickeln.
Abgeschlossenes Studium (z. B. Ingenieur- oder Naturwissenschaften)
Mehrjährige, nachweisbare Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs — idealerweise im Umfeld technischer Geräte, Life Science, Labor- oder Medizintechnik
Tiefgehende Kenntnisse relevanter Regularien und Normen (z. B. MDR/IVDR — falls zutreffend, Maschinenverordnung, ISO 13485/9001, ISO 14971, EMV- und Sicherheitsnormen)
Routiniert im Umgang mit komplexen Zulassungsprojekten und internationalen Märkten
Ausgeprägte analytische Fähigkeiten, hohe Detailgenauigkeit und Entscheidungsstärke
Kommunikationsstark, durchsetzungsfähig und souverän im Austausch mit Behörden
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Strategisch geprägte Rolle mit hoher Verantwortung und Gestaltungsspielraum
Einfluss auf zukünftige Produkte und regulatorische Roadmaps
Persönliche Weiterentwicklung und fachliche Vertiefung im globalen Umfeld
Moderne Arbeitsbedingungen und attraktive Rahmenbedingungen
Senior Manager Regulatory Affairs Arbeitgeber: kempers Recruiting & Consulting GmbH
Kontaktperson:
kempers Recruiting & Consulting GmbH HR Team
StudySmarter Bewerbungstipps 🤫
So bekommst du den Job: Senior Manager Regulatory Affairs
✨Netzwerken, was das Zeug hält!
Nutze LinkedIn und andere Plattformen, um mit Leuten aus der Branche in Kontakt zu treten. Frag nach Informationen über die Firma oder die Position, die dich interessiert. Oft sind es persönliche Kontakte, die dir den entscheidenden Vorteil verschaffen!
✨Vorbereitung ist alles!
Mach dich mit den neuesten Trends und Regularien im Bereich Regulatory Affairs vertraut. Zeig im Gespräch, dass du nicht nur die Anforderungen kennst, sondern auch, wie du sie umsetzen kannst. Das beeindruckt die Arbeitgeber und zeigt dein Engagement!
✨Sei proaktiv!
Warte nicht darauf, dass die Stellenanzeigen auf dich zukommen. Schau regelmäßig auf unserer Website vorbei und bewirb dich direkt. Je schneller du bist, desto besser stehen deine Chancen, im Auswahlprozess wahrgenommen zu werden!
✨Bereite Fragen vor!
Im Vorstellungsgespräch solltest du nicht nur Antworten geben, sondern auch Fragen stellen. Frag nach den Herausforderungen im Regulatory Affairs Team oder wie das Unternehmen Innovationen umsetzt. Das zeigt dein Interesse und deine strategische Denkweise!
Diese Fähigkeiten machen dich zur top Bewerber*in für die Stelle: Senior Manager Regulatory Affairs
Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei authentisch!: Zeig uns, wer du wirklich bist! Deine Persönlichkeit und deine Motivation sind wichtig. Lass uns wissen, warum du für die Rolle als Senior Regulatory Affairs Manager:in brennst und was dich antreibt.
Pass auf die Details auf!: Achte darauf, dass deine Bewerbung fehlerfrei ist. Wir lieben es, wenn alles gut strukturiert und klar formuliert ist. Ein paar Rechtschreibfehler können einen schlechten Eindruck hinterlassen, also nimm dir die Zeit, alles zu überprüfen.
Mach es konkret!: Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs. Nenne spezifische Projekte oder Erfolge, die du erzielt hast. So können wir besser verstehen, wie du in unser Team passt und welche Fähigkeiten du mitbringst.
Bewirb dich über unsere Website!: Der einfachste Weg, um Teil unseres Teams zu werden, ist, dich direkt über unsere Website zu bewerben. Dort findest du alle Informationen und kannst sicherstellen, dass deine Bewerbung an die richtige Stelle gelangt.
Wie du dich auf ein Vorstellungsgespräch bei kempers Recruiting & Consulting GmbH vorbereitest
✨Verstehe die Branche
Mach dich mit den aktuellen Trends und Herausforderungen in der Biotechnologie und Medizintechnik vertraut. Zeige im Interview, dass du die relevanten Regularien und Normen wie MDR/IVDR und ISO 13485 kennst und verstehst, wie sie die Arbeit des Unternehmens beeinflussen.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Projekte oder Erfahrungen aus deiner Vergangenheit, die deine Fähigkeiten im Bereich Regulatory Affairs unter Beweis stellen. Sei bereit, über komplexe Zulassungsprojekte zu sprechen, die du geleitet hast, und welche Strategien du dabei angewendet hast.
✨Kommunikationsfähigkeiten betonen
Da die Rolle viel Kommunikation mit Behörden und externen Partnern erfordert, solltest du deine Kommunikationsfähigkeiten hervorheben. Übe, wie du technische Informationen klar und präzise vermitteln kannst, um sicherzustellen, dass du auch in stressigen Situationen souverän bleibst.
✨Fragen vorbereiten
Bereite einige durchdachte Fragen vor, die du dem Interviewer stellen kannst. Das zeigt dein Interesse an der Position und dem Unternehmen. Frage beispielsweise nach den aktuellen Herausforderungen im Regulatory Affairs oder wie das Unternehmen Innovationen in diesem Bereich fördert.