Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen für innovative Medizintechnik-Kunden.
- Unternehmen: Wachsendes Unternehmen im Bereich Medizintechnik mit Fokus auf KI-gestützte Compliance.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, leistungsabhängige Boni und Aktienoptionen.
- Weitere Informationen: Hybrid-Arbeitsmodell mit flexiblen Homeoffice-Optionen.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der regulatorischen Angelegenheiten und verbessere das Leben von 100 Millionen Patienten bis 2030.
- Qualifikationen: 5-8 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 78000 € pro Jahr.
Vollzeit
Bürozeiten: Montag, Mittwoch, Freitag mit WFH-Option am Dienstag und Donnerstag
Standort: Wien, Österreich
Vergütung: Ab 90.000 EUR brutto Grundgehalt + leistungsabhängiger Bonus und Aktienoptionen. Die Vergütung kann je nach Erfahrungsgrad verhandelt werden.
Als Ketryx QA/RA Lead werden Sie die Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen und Strategien zur regulatorischen Compliance für innovative Kunden im Bereich medizinische Geräte leiten, während wir unsere KI-gestützte Compliance-Plattform skalieren. Dies ist eine seltene Gelegenheit, die Zukunft der regulatorischen Angelegenheiten zu gestalten. Sie haben die Autonomie und das Fachwissen, um wiederholbare Prozesse zur Bereitstellung von QMS zu steuern und gleichzeitig die Zukunft der regulatorischen Angelegenheiten durch innovative Technologie zu gestalten und den Erfolg der innovativsten Unternehmen der Welt zu ermöglichen.
Wir bieten die Möglichkeit, mit wachstumsstarken Kunden zusammenzuarbeiten und erstklassige Qualitätssysteme von Grund auf unter Verwendung unserer revolutionären KI-Plattform zu etablieren. Unser idealer Kandidat hat nachweisliche Erfolge im Management von Qualitätssystemen mit 5-8 Jahren Erfahrung in der Branche für medizinische Geräte. Jemand, der strategisch und gleichzeitig praktisch veranlagt ist, leidenschaftlich für regulatorische Exzellenz brennt und bereit ist, modernste KI-Technologie zu nutzen, wird in dieser Position gedeihen.
In dieser Rolle haben Sie die Möglichkeit, direkt unsere Mission zu beeinflussen, bis 2030 100 Millionen Patientenleben zu verbessern, indem Sie die höchsten Qualitätsstandards für lebensrettende medizinische Geräte sicherstellen. Diese Position wird in unserem Büro in Wien, Österreich, mit einem hybriden Arbeitszeitmodell (Montag, Mittwoch, Freitag im Büro, Donnerstag WFH-Option) angesiedelt sein. Leider können wir derzeit keine Nicht-EU-Bürger für diese Position unterstützen.
Über Sie:
Sie sind ein nachgewiesener QMS-Experte, der erfolgreich komplexe regulatorische Landschaften im Bereich medizinische Geräte navigiert hat und bereit ist, Ihre Wirkung durch innovative Technologie zu skalieren. Sie haben Qualitätssysteme in Unternehmen für medizinische Geräte, Beratungsfirmen oder wachstumsstarken Startups aufgebaut oder erheblich verbessert und freuen sich darauf, Ihr regulatorisches Fachwissen mit KI-gestützten Werkzeugen zu kombinieren, um etwas Kategoriedefinierendes zu schaffen. Sie sind ein energiegeladener, kreativer und fortschrittlicher Qualitätsleiter, der es liebt, Innovation und kontinuierliche Verbesserung in regulierten Umgebungen voranzutreiben.
Verantwortlichkeiten:
- Leitung der Einrichtung und Bereitstellung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) für Kunden im Bereich medizinische Geräte
- Eigentum und Verwaltung von QMS-Vorlagen und regulatorischen Compliance-Rahmen
- Bereitstellung von Expertenberatung zu ISO 13485, EU MDR/IVDR, UKCA, GxP und anderen Standards für Qualitätssysteme
- Skalierung der Abläufe zur Unterstützung wachstumsstarker Kunden
- Entwicklung wiederholbarer Prozesse zur Bereitstellung von QMS unter Nutzung der Fähigkeiten der KI-Plattform und automatischer Compliance
- Durchführung und/oder Unterstützung interner und externer Auditprogramme, Kundenprüfungen und regulatorischer Inspektionen
- Orchestrierung des kontinuierlichen Validierungszyklus, einschließlich Entwurf, Überprüfung und Genehmigung von Dokumentationen zur Gewährleistung des Managements des Compliance-Programms in Echtzeit
- Gestaltung der Zukunft der regulatorischen Angelegenheiten durch innovative Produktentwicklung
- Selbstständige Arbeit an komplexen Projekten der Qualitätssicherung mit minimaler Aufsicht
- Sicherstellung des Kundenerfolgs über den gesamten Lebenszyklus der Kundenbindung
Erforderliche Fähigkeiten:
- 4-8 Jahre Erfahrung im Management von Qualitätssystemen, als Managementvertreter oder in einer Senior-Spezialistenrolle
- Vertrautheit mit der Implementierung und Validierung von eQMS
- Tiefe Expertise in der Einrichtung, den Teilsystemen und der Implementierung von Qualitätsmanagementsystemen
- Starkes Wissen über ISO 13485 und globale QMS-Anforderungen
- Expertise in KI, Digital, SaMD und Cyber Compliance (z.B. SOC 2, ISO 27001)
- Tiefes Verständnis der Cybersicherheit im Bereich medizinische Geräte
- Erfahrung als Qualitätsmanagementvertreter in regulierten Umgebungen
- Nachweisliche Erfahrung im Management von Audit-Lebenszyklen (intern, extern und kundenorientiert)
- Vertrautheit mit kontinuierlichen Validierungsmethoden (z.B. CSV, GAMP 5, ISO 13485) und Dokumentation in einer digitalen oder automatisierten Compliance-Umgebung
- Erfahrung mit regulatorischen Anforderungen und Anforderungen an benannte Stellen
- Hintergrund in Qualitätssystemen der Branche für medizinische Geräte
- Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten und komplexe regulatorische Projekte zu leiten
- Nachweisliche Erfolge in beratenden oder kundenorientierten Rollen
Bevorzugte Fähigkeiten:
- Erfahrung in großen Unternehmen für medizinische Geräte
- Hintergrund in Beratungsfirmen, die sich auf die Einrichtung von QMS spezialisiert haben
- Erfahrung in Startups (Series A/B) mit der Implementierung von QMS
- Spezialisierungen in Cybersicherheit, Benutzerfreundlichkeit oder Validierung von Computersoftware
- Erfahrung in der Skalierung von Qualitätsabläufen in wachstumsstarken Umgebungen
- Kenntnisse über KI-Anwendungen in regulatorischen Angelegenheiten
- Erfahrung in einem frühen, produktbasierten Startup
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so QA/RA Lead erhalten könnten
✨Netzwerke nutzen: Die Pharma-Community wartet auf dich!
Gehe zu pharmazeutischen Konferenzen und Messen, wie der CPhI oder der BIO International Convention. Dort kannst du potenzielle Arbeitgeber treffen und vielleicht sogar das ein oder andere Networking-Gespräch führen, das dir den Schlüssel zur Tür öffnet!
✨Finde Mentoren in der Branche
Auf der Suche nach einem Vollzeitjob in der Pharma-Industrie kann es super hilfreich sein, einen Mentor zu haben. Tritt Organisationen wie dem Deutschen Verband der Pharmazeutischen Industrie bei, um Zugang zu Experten zu erhalten, die dir wertvolle Tipps geben können.
✨Bau dir ein beeindruckendes LinkedIn-Profil auf
Mach dein LinkedIn-Profil zum Magneten für Recruiter. Teile regelmäßig Inhalte aus der Pharmawelt, sei es über aktuelle Forschungsergebnisse oder Trends in der Branche. Das zeigt, dass du am Puls der Zeit bist und Interesse an deiner Fachrichtung hast.
✨Bewirb dich direkt bei Ketryx!
Nutze unsere Website, um dich direkt bei Ketryx für eine Vollzeitstelle zu bewerben. Dort findest du aktuelle Stellenangebote und kannst uns in deiner Bewerbung direkt von deinen Fähigkeiten und deiner Leidenschaft für die Pharma-Industrie erzählen.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QA/RA Lead mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Hebe deine pharmazeutischen Kenntnisse hervor:Da du dich für eine Vollzeitstelle im Pharma-Bereich bewirbst, solltest du alle relevanten pharmazeutischen Kenntnisse und Erfahrungen unmissverständlich in deinem Lebenslauf angeben. Dazu gehören Praktika, relevante Kurse sowie eventuell erworbene Zertifikate oder Weiterbildungen, die deine Expertise belegen.
Erstelle ein überzeugendes Anschreiben:In deinem Anschreiben solltest du nicht nur deine Motivation für das Arbeiten in der Pharmaindustrie klar machen, sondern auch darauf eingehen, wie du zur Mission von Ketryx passt. Zeige, dass du ein tiefes Verständnis für die Herausforderungen in der Branche hast und dass dir Qualität und Innovation am Herzen liegen.
Berücksichtige deine Soft Skills:Im Pharma-Sektor sind soziale Kompetenzen wie Teamarbeit, Kommunikation und Problemlösungsfähigkeit entscheidend. Zeige in deiner Bewerbung, wie du diese Fähigkeiten in deinen bisherigen Erfahrungen eingesetzt hast, um Probleme zu lösen oder einen positiven Beitrag zum Team zu leisten.
Passe deinen Lebenslauf an die Stellenausschreibung an:Jede Stelle ist einzigartig! Achte darauf, deinen Lebenslauf an die spezifischen Anforderungen und Erwartungen für die Vollzeitstelle bei Ketryx anzupassen. Betone die relevantesten Erfahrungen und Qualifikationen, die in der Ausschreibung gefordert sind. Das zeigt, dass du die Details verstanden hast und dich gezielt bewirbst.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Ketryx vorbereitet
✨Vertraue auf dein Fachwissen
In der Pharmaindustrie solltest du mit deinem Fachwissen glänzen. Mach dich mit aktuellen Entwicklungen und Trends im Sektor vertraut. Sei bereit, technische Fragen zu beantworten, wie etwa zu den neuesten Forschungsergebnissen oder regulatorischen Anforderungen.
✨Bereite dich auf praktische Szenarien vor
Erwarte, dass du in deinem Interview konkrete Fallstudien oder Szenarien diskutieren musst, bei denen du dein Problemlösungsvermögen und deine Analysefähigkeiten demonstrieren kannst. Das könnte zum Beispiel eine Diskussion über die Entwicklung eines Medikaments oder den Umgang mit spezifischen regulatorischen Herausforderungen sein.
✨Zeig deine Teamfähigkeit
In einem Vollzeitjob im Pharmabereich wirst du oft im Team arbeiten. Sei bereit, Beispiele dafür zu geben, wie du erfolgreich mit anderen aus verschiedenen Disziplinen zusammengearbeitet hast. Das könnte auch den Umgang mit interdisziplinären Teams oder Projekten beinhalten.
✨Frage nach den Weiterentwicklungsmöglichkeiten
In einer Vollzeitposition ist es wichtig, dass du auch langfristig an deinen Fähigkeiten arbeiten möchtest. Frag nach möglichen Schulungsprogrammen oder Weiterbildungsangeboten bei Ketryx. Das zeigt dein Interesse an einer langfristigen Karriere und Entwicklung im Unternehmen.
