Associate Director, Quality

Der Associate Director, Quality ist verantwortlich für die Bereitstellung von Qualitätsführung und -aufsicht für alle GMP-Techniktransferaktivitäten, einschließlich des Prozesses von der Entwicklung zur kommerziellen Herstellung, Standort-zu-Standort-Transfers und CMO/CDMO-Techniktransfers. Diese Rolle stellt sicher, dass Transfers in Übereinstimmung mit globalen regulatorischen Anforderungen, Unternehmensqualitätsstandards und den Erwartungen des Produktlebenszyklus durchgeführt werden. Der AD fungiert als Fachexperte für Techniktransfer und arbeitet eng mit den Bereichen Technische Operationen, MS&T, Herstellung, Lieferkette, Regulatory Affairs und externen Partnern zusammen.

Verantwortlichkeiten:

• Qualitätsaufsicht und Genehmigung für alle GMP-Techniktransferaktivitäten (klinisch → kommerziell, Standort-zu-Standort, CMO/CDMO) für sowohl Wirkstoffe als auch Arzneimittelprodukte.
• Sicherstellen, dass Techniktransferstrategien, Protokolle, Berichte und Kontrollpläne GMP-, Datenintegritäts- und regulatorischen Erwartungen entsprechen.
• Als Qualitätsleiter im Techniktransferteam agieren und rechtzeitige Eskalation von Qualitätsrisiken sicherstellen.
• Überprüfung und Genehmigung von Prozessbeschreibungen, CPPs, CQAs, Kontrollstrategien und Akzeptanzkriterien während des Transfers.
• Sicherstellen, dass angemessene Vergleichs-, Validierungs- und Verifizierungsstrategien definiert und umgesetzt werden.
• Bestätigung der Bereitschaft für PPQ, Konformität und kommerziellen Launch aus Sicht der Qualität.
• Genehmigung von GMP-Dokumentationen, die mit dem Techniktransfer verbunden sind, einschließlich: Techniktransferprotokolle und Abschlussberichte, Prozessvalidierungsdokumente, ausgeführte Batch-Aufzeichnungen, Risikoanalysen (FMEA, HACCP usw.), Änderungssteuerungen, Abweichungen und CAPAs.
• Sicherstellen, dass Transfers mit regulatorischen Einreichungen und Anträgen übereinstimmen (IND, IMPD, NDA/BLA, MAA). Genehmigung der regulatorischen Einreichungsdokumentation, die den Techniktransfer unterstützt.
• Qualitätsaufsicht für CMO/CDMO-Techniktransfers, einschließlich: Einarbeitung und Qualifizierung, Auditunterstützung, Qualitätsvereinbarungen und Eskalationswege.
• Als primärer QA-Ansprechpartner für GMP-Aktivitäten im Zusammenhang mit Techniktransfer, Skalierung, Prozessvalidierung/-qualifizierung und analytischer Methodenvalidierung und -transfer fungieren.
• Durchführung und Unterstützung von GMP-Qualitätssystemen, einschließlich Abweichungen, Untersuchungen, CAPAs, Änderungssteuerung, Batch-Überprüfung, CPV, OOS/OOT-Management und Stabilitätsprogrammen, um eine rechtzeitige und konforme Schließung sicherzustellen.
• Teilnahme an regulatorischen Inspektionen und Partneraudits im Zusammenhang mit übertragenen Produkten.
• Entwicklung und Verbesserung von Qualitätssystemen, SOPs und internen Richtlinien.
• Förderung von Lessons Learned, Wissensmanagement und Lebenszyklusoptimierung.
• Mentoring von Qualitäts- und funktionsübergreifenden Teammitgliedern zu Best Practices im Techniktransfer.
• Durchführung von Inspektionen durch Behörden und Kunden-/Partneraudits.
• Verkörperung der kulturellen Werte von Kiniksa und Ausrichtung der Handlungen an den Abteilungszielen und der Unternehmenskultur.

Qualifikationen:

• 10+ Jahre Erfahrung in der Pharma-/Biotech-Branche in Kombination mit der Herstellung, Entwicklung und Qualität von Wirkstoffen/Arzneimittelprodukten oder einer gleichwertigen Kombination aus Ausbildung und Erfahrung.
• Erfahrung in der Herstellung von DS und DP, Techniktransfer.
• Abschluss oder fortgeschrittener Abschluss in einem wissenschaftlichen Fachgebiet.
• Erfolgreiche Bilanz im Management externer Partner und der Batch-Zertifizierung für den Markt.
• Verständnis der weltweiten Anforderungen an cGMP und Qualitätssysteme.
• Tiefgehende Kenntnisse der EU-Richtlinien 2001/83/EG, 2001/20/EG, 2003/94/EG, ICH, globalen GMP/GDP-Standards und der Schweizer MPLO 812.12.1.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Teams in anderen geografischen Regionen.
• Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Gesundheitsbehörden bei Vor- und Nachgenehmigungsinspektionen.
• Etablierte Expertise und Schulung in GxP-Systemen.
• Starker Teamplayer mit einem kundenorientierten Ansatz und lösungsorientiert.
• Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, sowohl individuell als auch innerhalb eines multidisziplinären Teams sowie mit externen Partnern und Anbietern zu arbeiten.
• Starke Verpflichtung zu Compliance- und ethischen Standards.
• Versiert im Umgang mit der Microsoft Office Suite (d.h. Word, PowerPoint, Excel, Outlook, SharePoint usw.).
• Bereitschaft zu reisen bis zu 10%.

Kiniksa ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet und Sie ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, sexuelle Orientierung, Geschlechtsidentität, Transgender-Status, Alter, Genetik, nationale Herkunft, geschützten Veteranenstatus oder Behinderungsstatus oder eine andere gesetzlich geschützte Kategorie berücksichtigen wird. Wir werden sicherstellen, dass Personen mit Behinderungen angemessene Vorkehrungen erhalten, um am Bewerbungs- oder Interviewprozess teilzunehmen, um wesentliche Arbeitsfunktionen auszuführen und um andere Vorteile und Privilegien der Beschäftigung zu erhalten. Bitte kontaktieren Sie uns, um eine Unterkunft zu beantragen.