Ihre Aufgaben Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs Verantwortung für die regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung einer fristgerechten Marktzulassung Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Prozesse und Geschäftsstrategien Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und weiteren internationalen Anforderungen Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement bei Produktentwicklungen und Produktänderungen Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften in regulatorischen Fragestellungen Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren Koordinierung von projektspezifischen Risikomanagementteams bei der Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971 Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationsprojekten Optimierung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen und Wissensvermittlung innerhalb der Organisation Ihre Qualifikation Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Elektrotechnik, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Fachgebiets Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR (EU) 2017/745 Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie bei Audits und Inspektionen Gute Kenntnisse relevanter Normen und Standards, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 sowie weiterer produktrelevanter Anforderungen Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der Weiterentwicklung von Teams und Mitarbeitenden Hohe analytische und strategische Kompetenz verbunden mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten auf allen Unternehmensebenen Verhandlungssichere Deutsch- (mind.
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C1) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke Was wir bieten Jeden Tag ein bisschen besser werden.
Nicht aufhören, sich Ziele zu setzen.
Mit Sportlichkeit und Beharrlichkeit Entwicklungen vorantreiben, um Neues zu schaffen.
Mit Kreativität, Weitblick und Passion.
Das ist der Geist, der KLS Martin voranbringt.
Als erfolgreiches Familienunternehmen legen wir, neben der fachlichen Kompetenz, besonderen Wert auf spürbare Nähe, gelebte Fairness und aufrichtigen Respekt im Umgang mit unseren Kunden und Kollegen.
Wir bieten ein gestalterisches Arbeitsumfeld in einem motivierten und anpackenden Team sowie Aufgabenstellungen, die vielschichtig und abwechslungsreich sind. xsxvtuf
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Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d) in Freiburg Arbeitgeber: KLS Martin Group
Die KLS Martin Group ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern ein inspirierendes und unterstützendes Arbeitsumfeld bietet. Als Familienunternehmen legen wir großen Wert auf persönliche Nähe, Fairness und Respekt, während wir gleichzeitig vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten und eine leistungsgerechte Vergütung bieten. Unsere Mitarbeiter profitieren von einem motivierten Team, abwechslungsreichen Aufgaben und einem modernen Arbeitsplatz, der Innovation und Kreativität fördert.
