Stellenprofil: Freiberufliche Berater im Bereich ISO 13485, Technische Dokumentation, CSV und IT-Sicherheit (m/w/d)Als freiberuflicher Berater (m/w/d) sind Sie ein wichtiger Partner für Unternehmen in der Medizintechnik , Legal-Hersteller und IVD-Produzenten. Mit Ihrer umfassenden Expertise in ISO 13485 , IT-Sicherheit, technischer Dokumentation und regulatorischen Anforderungen unterstützen Sie Ihre Kunden bei der Entwicklung, Einführung und Optimierung zukunftssicherer Prozesse.Durchführung von Gap-Analysen , um den IST-Zustand des Unternehmens im Hinblick auf ISO 13485 und weitere Normen wie ISO 14971 zu bewertenEntwicklung von Auditplänen und Durchführung von internen Audits nach ISO 13485, einschließlich Berichterstellung und Maßnahmenverfolgung.Technische Dokumentation und FDA-ZulassungenErstellung und Prüfung von technischen Dokumentationen nach MDR, IVDR und FDA-RichtlinienUnterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen, einschließlich FDA-Dokumentenprüfungen und Mockup-Audits zur Vorbereitung auf FDA-InspektionenErstellung regulatorischer Post-Market-Dokumentationen, wie PMS, PMCF und PMPF, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abzudecken.Software- und IT-SicherheitImplementierung und Überprüfung von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 und Sicherstellung der IT-Sicherheit entlang des EntwicklungsprozessesBeratung und Unterstützung bei der Validierung von Computer-Systemen (CSV) und der Absicherung sensibler Daten gemäß regulatorischer VorgabenEntwicklung von Usability-Konzepten für Medizinprodukte sowie Absicherung von Softwarelösungen für sichere und normgerechte Anwendungen.Klinische Bewertungen und GebrauchstauglichkeitPlanung und Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß regulatorischen AnforderungenUnterstützung bei Gebrauchstauglichkeitsprüfungen und Zulassungen zur Usability von MedizinproduktenBeratung zur Leistungsbewertung und regulatorischen Einreichung von In-vitro-Diagnostika (IVD).Prozessberatung und KI-EinsatzBeratung bei der Umsetzung normativer Anforderungen in Entwicklungsprozessen, einschließlich ISO 14971 ( Risikomanagement )Unterstützung beim Einsatz von KI -Anwendungen in der Medizintechnik und Optimierung von Prozessen im Software EngineeringBeratung zu IT-Architektur und digitalen Lösungen für Medizintechnikunternehmen.Schulungen und TrainingsDurchführung von praxisorientierten Schulungen und Workshops zu Themen wie ISO 13485, technischer Dokumentation, IT-Sicherheit und CSVSensibilisierung von Mitarbeitenden für regulatorische Anforderungen und Prozesse.Ihr Profil – Expertise für anspruchsvolle ProjekteFachliche Anforderungen:Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 sowie regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und FDA 21 CFR 820Erfahrung in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen und Post-Market-DokumentationenVertrautheit mit IT-Sicherheitsanforderungen, Validierungsprozessen und Usability-KonzeptenPraktische Erfahrung in der Beratung von Medizintechnikunternehmen und Legal-Herstellern.Erfahrungen und Kompetenzen:Mehrjährige Erfahrung in der Planung, Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen in der MedizintechnikbrancheKenntnisse in der Durchführung von Audits, Mockup-Audits und FDA-DokumentenprüfungenFähigkeit, technische und regulatorische Anforderungen in praxistaugliche Lösungen umzusetzen.Was wir bieten – Ihre Vorteile als freiberuflicher BeraterVielfältige Projekte: Arbeiten Sie mit führenden Unternehmen der Medizintechnik, IVD-Produzenten und Legal-Herstellern an anspruchsvollen ProjektenFlexibilität: Wählen Sie zwischen projektbezogenen Einsätzen, Teilzeit- oder Vollzeitengagements – remote oder vor OrtAttraktive Vergütung: Faire und marktgerechte Konditionen, die Ihre Expertise honorierenProfessionelle Unterstützung: Ein erfahrenes Netzwerk und klare Kommunikation während aller ProjektphasenWeiterbildungsmöglichkeiten: Zugang zu aktuellen Entwicklungen und Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement , IT-Sicherheit und regulatorische Anforderungen. #J-18808-Ljbffr
Standorte
Freiberufliche Berater Medizin-IT (m/w/d) in Dortmund, Iserlohn Arbeitgeber: Kontor Gruppe
Als Arbeitgeber im Bereich Onlinemarketing bieten wir Ihnen die Möglichkeit, in einem kreativen und dynamischen Umfeld zu arbeiten, in dem Ihre Ideen und Strategien geschätzt werden. Unsere flexible Arbeitsweise ermöglicht es Ihnen, zwischen freiberuflicher Tätigkeit oder Festanstellung zu wählen, während Sie an spannenden Projekten mit einem erfahrenen Team arbeiten. Zudem fördern wir Ihre persönliche und berufliche Weiterentwicklung durch Zugang zu den neuesten Trends im digitalen Marketing.
