Auf einen Blick
- Aufgaben: Berate Unternehmen in der Medizintechnik zu ISO 13485, IT-Sicherheit und technischer Dokumentation.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der Medizintechnik mit spannenden Projekten.
- Vorteile: Flexible Arbeitszeiten, attraktive Vergütung und Zugang zu Weiterbildungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Vielfältige Projekte und ein starkes Netzwerk für deine berufliche Entwicklung.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an innovativen Lösungen.
- Qualifikationen: Fundierte Kenntnisse in ISO-Normen und Erfahrung in der Medizintechnik.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
Stellenprofil: Freiberufliche Berater im Bereich ISO 13485, Technische Dokumentation, CSV und IT-Sicherheit (m/w/d)
Als freiberuflicher Berater (m/w/d) sind Sie ein wichtiger Partner für Unternehmen in der Medizintechnik , Legal-Hersteller und IVD-Produzenten.
Mit Ihrer umfassenden Expertise in ISO 13485 , IT-Sicherheit, technischer Dokumentation und regulatorischen Anforderungen unterstützen Sie Ihre Kunden bei der Entwicklung, Einführung und Optimierung zukunftssicherer Prozesse.
- Durchführung von Gap-Analysen , um den IST-Zustand des Unternehmens im Hinblick auf ISO 13485 und weitere Normen wie ISO 14971 zu bewerten
- Entwicklung von Auditplänen und Durchführung von internen Audits nach ISO 13485, einschließlich Berichterstellung und Maßnahmenverfolgung.
- Technische Dokumentation und FDA-Zulassungen
- Erstellung und Prüfung von technischen Dokumentationen nach MDR, IVDR und FDA-Richtlinien
- Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen, einschließlich FDA-Dokumentenprüfungen und Mockup-Audits zur Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
- Erstellung regulatorischer Post-Market-Dokumentationen, wie PMS, PMCF und PMPF, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abzudecken.
- Software- und IT-Sicherheit
- Implementierung und Überprüfung von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 und Sicherstellung der IT-Sicherheit entlang des Entwicklungsprozesses
- Beratung und Unterstützung bei der Validierung von Computer-Systemen (CSV) und der Absicherung sensibler Daten gemäß regulatorischer Vorgaben
- Entwicklung von Usability-Konzepten für Medizinprodukte sowie Absicherung von Softwarelösungen für sichere und normgerechte Anwendungen.
- Klinische Bewertungen und Gebrauchstauglichkeit
- Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß regulatorischen Anforderungen
- Unterstützung bei Gebrauchstauglichkeitsprüfungen und Zulassungen zur Usability von Medizinprodukten
- Beratung zur Leistungsbewertung und regulatorischen Einreichung von In-vitro-Diagnostika (IVD).
- Prozessberatung und KI-Einsatz
- Beratung bei der Umsetzung normativer Anforderungen in Entwicklungsprozessen, einschließlich ISO 14971 ( Risikomanagement )
- Unterstützung beim Einsatz von KI -Anwendungen in der Medizintechnik und Optimierung von Prozessen im Software Engineering
- Beratung zu IT-Architektur und digitalen Lösungen für Medizintechnikunternehmen.
- Schulungen und Trainings
- Durchführung von praxisorientierten Schulungen und Workshops zu Themen wie ISO 13485, technischer Dokumentation, IT-Sicherheit und CSV
- Sensibilisierung von Mitarbeitenden für regulatorische Anforderungen und Prozesse.
- Ihr Profil – Expertise für anspruchsvolle Projekte
Fachliche Anforderungen
- Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 sowie regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und FDA 21 CFR 820
- Erfahrung in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen und Post-Market-Dokumentationen
- Vertrautheit mit IT-Sicherheitsanforderungen, Validierungsprozessen und Usability-Konzepten
- Praktische Erfahrung in der Beratung von Medizintechnikunternehmen und Legal-Herstellern.
Erfahrungen und Kompetenzen
- Mehrjährige Erfahrung in der Planung, Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnikbranche
- Kenntnisse in der Durchführung von Audits, Mockup-Audits und FDA-Dokumentenprüfungen
- Fähigkeit, technische und regulatorische Anforderungen in praxistaugliche Lösungen umzusetzen.
- Was wir bieten – Ihre Vorteile als freiberuflicher Berater
- Vielfältige Projekte: Arbeiten Sie mit führenden Unternehmen der Medizintechnik, IVD-Produzenten und Legal-Herstellern an anspruchsvollen Projekten
- Flexibilität: Wählen Sie zwischen projektbezogenen Einsätzen, Teilzeit- oder Vollzeitengagements – remote oder vor Ort
- Attraktive Vergütung: Faire und marktgerechte Konditionen, die Ihre Expertise honorieren
- Professionelle Unterstützung: Ein erfahrenes Netzwerk und klare Kommunikation während aller Projektphasen
- Weiterbildungsmöglichkeiten: Zugang zu aktuellen Entwicklungen und Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement , IT-Sicherheit und regulatorische Anforderungen.
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Freiberufliche Berater Medizin-IT (m/w/d) in Dortmund Arbeitgeber: Kontor Gruppe
Als freiberuflicher Berater im Bereich Medizin-IT bieten wir Ihnen die Möglichkeit, an spannenden und herausfordernden Projekten mit führenden Unternehmen der Medizintechnik zu arbeiten. Unsere flexible Arbeitsweise ermöglicht es Ihnen, Ihre Einsätze nach Ihren Bedürfnissen zu gestalten, während Sie von einer attraktiven Vergütung und einem unterstützenden Netzwerk profitieren. Zudem fördern wir Ihre berufliche Weiterentwicklung durch Zugang zu Schulungen und aktuellen Entwicklungen in den Bereichen Qualitätsmanagement und IT-Sicherheit.
