Regulatory Affairs Manager Arzneimittel (m/w/d)

Unser Kunde ist ein international ausgerichtetes, wachsendes mittelständisches Unternehmen aus der Pharmabrache.

Aufgrund des starken Wachstums suchen wir ab sofort eine engagierte und motivierte Person zur Verstärkung unseres Teams am Hauptsitz in der Nähe von München.

Aufgaben

• Planung und Einreichung nationaler Änderungsanzeigen sowie EU-Variationen bei den zuständigen Behörden
• Vorbereitung und Einreichung von Verlängerungsanträgen
• Betreuung nationaler und europäischer Änderungs- und Verlängerungsverfahren
• Kommunikation mit europäischen Zulassungsbehörden (einschließlich der Schweiz)
• Beschaffung und Prüfung von Dokumenten internationaler Lieferanten (wie CMOs)
• Erstellung und Überarbeitung von Produktinformationen (SmPC, Packungsbeilagen, Etikettierung)

Qualifikation

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in den Naturwissenschaften, idealerweise in Pharmazie
• Mehrjährige Berufserfahrung und fundierte praktische Kenntnisse im Bereich Regulatory Affairs (Arzneimittel) innerhalb der EU
• Erfahrung in der Erstellung von eCTD-Sequenzen
• Ausgeprägte Teamfähigkeit und Dienstleistungsorientierung
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• IT-Affinität

Benefits

• Eine unbefristete Festanstellung in einem erfolgreichen, eigentümergeführten mittelständischen Unternehmen der Pharmaindustrie
• Ein attraktives Vergütungspaket, das Ihre Qualifikationen und Erfahrungen wertschätzt
• Vielfältige Möglichkeiten zur beruflichen Weiterbildung, um Ihre Karriere langfristig zu fördern
• Flexible Arbeitszeiten mit der Möglichkeit, auch mobil zu arbeiten, damit Sie Beruf und Privatleben gut miteinander vereinbaren können
• Eine moderne IT-Infrastruktur, die Ihnen effizientes und reibungsloses Arbeiten ermöglicht sowie helle, moderne Büros mit kostenfreien Mitarbeiterparkplätzen
• Zuschuss zur betrieblichen Altersvorsorge, damit Sie für die Zukunft bestens abgesichert sind
• Eine bezuschusste Firmenkantine mit abwechslungsreichen Gerichten und kostenlosen Getränken, um für Ihr leibliches Wohl zu sorgen

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

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