Regulatory Affairs Expert/in (m/w/d)

Sie suchen Wertschätzung, Eigenverantwortung, Abwechslung und wollen zum Fundament einer dynamischen, erfolgreichen Entwicklung im Pharmabereich beitragen?KOSAN PHARMA ist ein familiengeführtes, innovatives, rasch expandierendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Oberösterreich. Wir zeichnen uns durch ein junges, dynamisches Team und innovative Produkte aus, die zu den Marktführern in Österreich gehören (u.a. Stilaxx(R), Mucolaxx(R), Tantills(R)). Für das regulatorische Life-Cycle-Management des Produktportfolios sowie das interne Qualitätsmanagement suchen wir eine/n Regulatory Affairs Expert/in (m/w/d) (Vollzeit, vor Ort in Seewalchen am Attersee) Als Regulatory Affairs Expert/in leisten Sie einen wesentlichen Beitrag, die Verkehrsfähigkeit des Produktportfolios (Medizinprodukte, Lebensmittel) sicherzustellen. Ihre Aufgaben umfassen sowohl das regulatorische Life-Cycle Management sowie das interne Qualitätsmanagement, um die Sicherheit der Prozessqualität aufrechtzuerhalten. Aufgabenbereiche * Regulatorisches Life-Cycle Management von Medizinprodukten und Lebensmitteln (Neuregistrierungen sowie der Erhalt von vorhandenen Registrierungen unter der Berücksichtigung von nationalen und internationalen Anforderungen) * Erstellung, Betreuung und Aktualisierung von Technischen Dokumentationen in Abstimmung mit Lohnherstellern und dem Notified Body zur Zertifizierung von Medizinprodukten nach MDR * Mitarbeit im Produktentwicklungsprozess * Erstellung, Überarbeitung und Lenkung sowie aktive Weiterentwicklung des bestehenden QM-Systems * Sicherstellung der Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und SOPs, Überwachung laufender QM-Maßnahmen sowie Erfassung, Bewertung und Beurteilung von Abweichungen im QM-System * Überprüfung und Freigabe der Chargendokumentation von Medizinprodukten und Lebensmitteln inklusive der Freigabe der zugehörigen Packmitteln * Durchführung in- und externer Audits sowie Teilnahme an Produktzertifizierungsaudits * Ansprechpartner für Lieferanten, Kunden, benannte Stellen und Behörden Was sollten Sie mitbringen * Abgeschlossenes Fach- oder Hochschulstudium (vorzugsweise im Bereich Pharmazie, Molekularbiologie, Medizintechnik) oder vergleichbare Ausbildung im lebensmitteltechnischen oder ernährungswissenschaftlichen Bereich * Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement idealerweise für Medizinprodukte nach MDR und ISO 13485 oder in vergleichbarer Position * Kenntnisse der Europäischen Medizinprodukterichtlinien, Medizinproduktezertifizierung sowie im Bereich der Lebensmittel und traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln * Fundierte GMP und ISO 13485 Kenntnisse sowie naturwissenschaftliche Kenntnisse (u.a. über molekularbiologische Testmethoden) * Erfahrung in der Erstellung oder Überarbeitung der technischen Dokumentation für Medizinprodukten nach MDR Was erwartet Sie * Eigenverantwortliches Arbeiten in einem innovativen, aufstrebenden und familiengeführten Unternehmen * Umfassende Möglichkeiten für persönliche Weiterentwicklung und fachliche Fortbildungen im Bereich QM und Regulatory Affairs * Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege in einem jungen, motivierten, unternehmerisch-denkenden Team * Gleitzeit sowie zahlreiche weitere Benefits – Montags-Mittagstisch, Obst, Events, etc. * Ein Jahresbruttogehalt von ca. 70.000, – EUR (mit klarer Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Berufserfahrung) * Bei Bedarf Bereitstellung einer neuen Dienstwohnung am wunderschönen Attersee Wenn Sie Ihre Erfahrung, Ihr Wissen und Ihre Leidenschaft in einem dynamischen Unternehmen wie KOSAN PHARMA einbringen möchten und gemeinsam mit unserem Team wachsen sowie sich weiterentwickeln wollen, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!Mag. Bettina KoschKOSAN PHARMA GmbHGeschäftsleitungTel: +43 7662 220 70 – 40smart bewerben