Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite und führe Reinigungsvalidierungsaktivitäten für pharmazeutische Geräte durch.
- Unternehmen: Führendes Unternehmen in der biopharmazeutischen Herstellung mit globaler Reichweite.
- Vorteile: Vollzeitstelle mit Möglichkeit zur Vertragsverlängerung bis Ende Dezember.
- Weitere Informationen: Inklusives Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Trage direkt zur Qualität und Compliance in der biopharmazeutischen Produktion bei.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen, Erfahrung in GMP-Reinigungsvalidierung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 85500 - 104500 € pro Jahr.
KPC International begann 2001 mit der Tätigkeit, unser Team von Ingenieuren und Wissenschaftlern hat unseren Kunden weltweit im pharmazeutischen und biopharmazeutischen Bereich zum Projekterfolg verholfen.
Wir sind auf den Start von Anlagen und Einrichtungen spezialisiert, von der Strategie und Planung bis zur Ausführung und operativen Bereitschaft. Wir sind stolz darauf, unsere Kunden bei der Bereitstellung ihrer lebensverändernden Produkte für Patienten zu unterstützen.
Wir suchen einen erfahrenen Cleaning Validation Specialist, der in einer führenden biopharmazeutischen Fertigungsumgebung in einer Vollzeit- vor Ort-Rolle in Visp tätig ist. Wir suchen einen technischen Experten mit fundierten GMP-Kenntnissen und praktischer Validierungserfahrung, der eine Schlüsselrolle bei der Gewährleistung von Compliance, operativer Bereitschaft und Inspektionserfolg spielt. Der Vertrag läuft bis zum 31. Dezember mit möglicher Verlängerung.
Sie werden technische Expertise und operative Unterstützung für alle Aktivitäten zur Validierung der Reinigung von Geräten bereitstellen, um die Übereinstimmung mit GMP-Anforderungen, regulatorischen Erwartungen und Fertigungsexzellenz sicherzustellen. Dies ist eine hervorragende Gelegenheit, einem leistungsstarken Fertigungsumfeld beizutreten, in dem Ihre Expertise direkt zur Compliance, Qualität und operativem Erfolg beiträgt.
WESENTLICHE AUFGABEN
- Leitung und Durchführung von Aktivitäten zur Validierung der Reinigung von Geräten, einschließlich Protokoll- und Berichtserstellung für COP, CIP, USP, DSP und Puffer-/Medienvorbereitungssysteme.
- Unterstützung der Validierungsausführung, einschließlich der Validierung von Teilewaschmaschinen (COP).
- Verwaltung des gesamten SOP-Lebenszyklus im Zusammenhang mit der Validierung der Reinigung (Erstellung, Überprüfung, Aktualisierungen, Genehmigungen).
- Zusammenarbeit mit RD, Fertigung, QC und QA zu neuen oder geänderten Reinigungsprozessen.
- Sicherstellung, dass validierte Reinigungsmethoden effektiv in die routinemäßigen Fertigungsabläufe integriert werden.
- Technische Leitung innerhalb funktionsübergreifender Projekte zur Validierung der Reinigung.
- Bewertung von Abweichungen, Änderungsanträgen und technischen Änderungsanfragen (DRs, CRs, TCRs).
- Unterstützung von Kunden- und Regulierungsinspektionen, einschließlich Vorbereitung und Präsentation von Validierungsdaten.
- Bewertung von Kundenanfragen zu Themen der Validierung der Reinigung.
- Überwachung und Konsistenz aller Aktivitäten zur Validierung der Reinigung aufrechterhalten.
WESENTLICHE FÄHIGKEITEN UND ERFAHRUNGEN
- Abschluss in Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Chemieingenieurwesen oder verwandtem Fachgebiet.
- Nachgewiesene Erfahrung in der GMP-Reinigungsvalidierung in der pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Fertigung.
- Praktische Erfahrung mit der Validierung der Reinigung von Geräten (COP, CIP, USP, DSP, Puffer-/Medien-Systeme).
- Starkes Verständnis der FDA/EMA-Vorschriften zur Validierung der Reinigung und zur Kontaminationskontrolle.
- Erfahrung in der Erstellung und Überprüfung von Validierungsprotokollen, Berichten und GMP-SOPs.
- Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und in der funktionsübergreifenden Zusammenarbeit.
- Erfahrung in der Unterstützung von Kunden- oder Regulierungsinspektionen.
- Strukturiert, detailorientiert mit starken analytischen und Dokumentationsfähigkeiten.
- Fließendes Englisch erforderlich (Deutsch von Vorteil).
KPC - International bietet ein integratives Umfeld, in dem Sie Ihre Erfahrungen, Perspektiven und Fähigkeiten erweitern können, um einen Einfluss auf das Leben anderer zu haben.
KPC – International ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
MSAT Cleaning Validation Specialist Arbeitgeber: KPC International
KPC – International bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Qualität und Compliance an erster Stelle stehen. Als Batch Record Reviewer haben Sie die Möglichkeit, in einem regulierten GMP-Umfeld zu arbeiten, das nicht nur Ihre berufliche Entwicklung fördert, sondern auch ein starkes Teamgefühl und enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen betont. Unsere Mitarbeiter profitieren von kontinuierlichen Schulungen und einer Kultur, die Innovation und Exzellenz schätzt.
