Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Umweltüberwachung und stelle die Einhaltung von Standards sicher.
- Unternehmen: KPC International - ein Unternehmen, das Exzellenz von der Idee bis zur Umsetzung bietet.
- Vorteile: Wettbewerbsfähiges Gehalt, Gesundheitsleistungen und Entwicklungsmöglichkeiten.
- Weitere Informationen: Dynamisches Umfeld mit Möglichkeiten zur beruflichen Weiterentwicklung.
- Warum dieser Job: Werde Teil eines innovativen Teams und gestalte die Zukunft der Biotechnologie.
- Qualifikationen: Master-Abschluss in Chemie oder verwandten Bereichen und Erfahrung im Projektmanagement.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 60000 - 80000 € pro Jahr.
KPC International - Excellence from Concept to Completion
Der MSAT EM Expert ist eine Rolle als Subject Matter Expert (SME) mit tiefgreifender Expertise in der Umweltqualifizierung, Fertigungsumgebungen, analytischen Tests und Produktkenntnissen. Diese Rolle leitet die Aktivitäten zur Leistungsqualifizierung (PQ) des Environmental Monitoring (EM) und stellt die Einhaltung der geltenden regulatorischen und Qualitätsstandards sicher.
Hauptverantwortlichkeiten- Leitung der Aktivitäten zur Leistungsqualifizierung (PQ) des Environmental Monitoring (EM), Gewährleistung einer effektiven Kommunikation und Abstimmung zwischen allen Beteiligten sowie Einhaltung der genehmigten EM PQ SOPs.
- Überwachung und, wo erforderlich, Durchführung von Validierungsaktivitäten, Sicherstellung, dass die Dokumentation klar, wissenschaftlich fundiert und konform mit den Anforderungen der EU GMP, ISO 13485 und 21 CFR Teil 820 ist.
- Entwicklung umfassender Projektpläne, einschließlich genauer Zeitpläne und Budgetbewertungen.
- Leitung technischer Untersuchungen und Unterstützung experimenteller Arbeiten zur Identifizierung und Bestätigung potenzieller Ursachen.
- Vertretung der Prozessvalidierung in funktionsübergreifenden Teams und Beitrag zu oder Moderation von Risikoanalysen zur Definition des Validierungs- und Studienumfangs.
- Verfassen und Überprüfen von Protokollen und Berichten zur Prozessvalidierung, einschließlich Haltezeitstudien sowie Leachables- und Extractables-Studien, unter Gewährleistung der Einhaltung interner und externer GMP- und regulatorischer Anforderungen.
- Bewertung von Validierungsdaten anhand vordefinierter Akzeptanzkriterien und Unterstützung von Abweichungsuntersuchungen, einschließlich der Definition geeigneter Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs).
- Agieren als Subject Matter Expert bei der Durchführung und Lösung von Abweichungsprotokollen und Änderungssteuerungsprozessen.
- Unterstützung der Entwicklung und kontinuierlichen Verbesserung der SOPs und Validierungsprogramme der Abteilung, um sich an die sich entwickelnden Branchen- und Regulierungsanforderungen anzupassen.
- Teilnahme an und Unterstützung von regulatorischen Inspektionen und Kundenprüfungen.
- Master-Abschluss in Chemie, Biotechnologie, Lebenswissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet.
- Nachgewiesene Erfahrung im Projektmanagement, idealerweise innerhalb von MSAT, Qualität oder Compliance-Funktionen.
- Starkes Verständnis biotechnologischer und/oder chemischer Herstellungsprozesse, Validierungsmethoden und Risikomanagementprinzipien.
- Signifikante Erfahrung in einer GMP-regulierten pharmazeutischen Umgebung, vorzugsweise innerhalb einer Qualitätseinheit.
- Erfahrung in der Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und der Interaktion mit Regulierungsbehörden (z.B. Swissmedic, FDA) ist sehr wünschenswert.
- Starke analytische, kommunikative und Stakeholder-Management-Fähigkeiten.
Gleichberechtigter Arbeitgeber
KPC – International ist ein gleichberechtigter Arbeitgeber.
MSAT EM Expert Arbeitgeber: KPC International
KPC International bietet eine herausragende Arbeitsumgebung für den MSAT EM Expert, in der Teamarbeit und Innovation gefördert werden. Mit einem starken Fokus auf Mitarbeiterentwicklung und kontinuierliche Verbesserung profitieren die Angestellten von umfangreichen Schulungs- und Wachstumschancen. Die Unternehmenskultur ist geprägt von Offenheit und Zusammenarbeit, was es zu einem attraktiven Arbeitgeber im Bereich der biopharmazeutischen Industrie macht.
