Auf einen Blick
- Aufgaben: Entwickle und implementiere Validierungsstrategien für biopharmazeutische Prozesse.
- Unternehmen: Wachsendes internationales Unternehmen in der Biopharmaindustrie.
- Vorteile: Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team.
- Weitere Informationen: Inklusives Arbeitsumfeld mit Experten aus der Branche.
- Warum dieser Job: Arbeite an lebensverändernden Therapien und entwickle deine technischen Fähigkeiten.
- Qualifikationen: Abschluss in Lebenswissenschaften und 5-10 Jahre relevante Erfahrung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 63000 - 77000 € pro Jahr.
ppbKPC International - Excellence from Concept to Completion
pbKPC International begann 2001 mit den Betrieb. Unser Team von Ingenieuren und Wissenschaftlern hat unseren Kunden geholfen, Projekterfolge weltweit in der pharmazeutischen und biopharmazeutischen Industrie zu erzielen.
Wir sind auf die Inbetriebnahme von Anlagen spezialisiert, von der Strategie und Planung bis zur Ausführung und operativen Bereitschaft. Wir sind stolz darauf, unsere Kunden bei der Bereitstellung lebensverändernder Therapien für Patienten zu unterstützen.
Wir suchen einen erfahrenen MSAT Microbial Process Validation Specialist, der einem führenden biopharmazeutischen Fertigungsumfeld in Visp, Schweiz, beitritt. Dies ist eine hervorragende Gelegenheit für einen Validierungsexperten mit fundierter wissenschaftlicher Expertise in der mikrobiellen oder biopharmazeutischen Herstellung, der technisches Wissen, regulatorisches Wissen und funktionsübergreifende Führung kombinieren kann, um den Lebenszyklus validierter Herstellungsprozesse zu unterstützen.
In der Rolle als MSAT Microbial Process Validation Specialist werden Sie wissenschaftliche und regulatorische Expertise für Validierungsaktivitäten in der biopharmazeutischen Herstellung bereitstellen. Sie definieren Validierungsstrategien, entwerfen und führen Validierungsstudien durch und erstellen sowie überprüfen Validierungsprotokolle und -berichte gemäß den Validierungs-Masterplänen (VMPs), SOPs, GMP-Anforderungen und globalen regulatorischen Erwartungen.
Ein wichtiger Teil der Position wird auch die Entwicklung und Pflege von Programmen zur fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV) sowie die Unterstützung von Produktqualitätsprüfungen (PQRs) sein, um eine robuste laufende Prozessüberwachung und das Management des Lebenszyklus sicherzustellen.
KEY RESPONSIBILITIES- Entwicklung und Implementierung von Validierungsstrategien, einschließlich Studiendesigns, Protokollen, Bewertungen und Abschlussberichten.
- Unterstützung von F&E- und Prozessentwicklungsteams während der Prozesscharakterisierung und nachfolgenden Validierungsaktivitäten.
- Überprüfung und Genehmigung von Dokumentationen zur Prozesscharakterisierung auf wissenschaftliche Robustheit und regulatorische Konformität.
- Durchführung von Validierungsbewertungen im Zusammenhang mit Prozessänderungen und Abweichungen sowie Unterstützung der Genehmigung relevanter Änderungs- und Abweichungsdokumentationen.
- Entwicklung, Implementierung und Pflege von Plänen zur fortlaufenden Prozessüberprüfung (CPV) und Strategien zur laufenden Prozessüberwachung.
- Bewertung und Genehmigung von Produktqualitätsprüfungen (PQRs) gemäß den geltenden Qualitätsstandards.
- Leitung oder Teilnahme an funktionsübergreifenden Risikoanalysen zur Festlegung des geeigneten Validierungs- und Studienumfangs.
- Bewertung von Validierungsdaten anhand vordefinierter Protokollakzeptanzkriterien.
- Unterstützung von Untersuchungen zu Validierungsabweichungen und der Definition geeigneter Korrektur- und Präventionsmaßnahmen.
- Agieren als Fachexperte für Prozessvalidierung während Kundenprüfungen und Inspektionen durch Gesundheitsbehörden.
- Enge Zusammenarbeit mit QA Operations zur Unterstützung von Chargenfreigabeaktivitäten für Prozesse, die validiert werden.
- Unterstützung von Validierungsschulungsprogrammen und Mentoring von Junior MSAT-Validierungsexperten.
- Förderung einer effektiven Zusammenarbeit zwischen MSAT, QA Validation, Cleaning Validation, QA Qualification, F&E und anderen wichtigen Stakeholdern.
Abschluss als Bachelor oder Master in Biologie, Zellbiologie, Biotechnologie, Biochemie, Mikrobiologie oder einem anderen relevanten Bereich der Lebenswissenschaften. Ein Doktortitel ist von Vorteil.
Ungefähr 5-10 Jahre relevante Erfahrung in Bereichen wie:
- Biopharmazeutische oder mikrobielle Herstellung
- MSAT / Manufacturing Science & Technology-Umgebungen
- Prinzipien des Validierungslebenszyklus
- Fortlaufende Prozessüberprüfung (CPV)
- Produktqualitätsprüfungen (PQRs)
- Regulatorische Erwartungen für Biologika und mikrobielle Herstellungsprozesse
- Validierungsbezogene Abweichungen, Änderungen, Untersuchungen und Risikoanalysen
Englisch: Geschäftliche Sprachkenntnisse, schriftlich und mündlich
Deutsch: Vorteilhaft, aber nicht zwingend erforderlich
Why Join KPC InternTreten Sie einem wachsenden internationalen Team bei, das einige der weltweit führenden Pharma- und Biotechnologieunternehmen unterstützt. Sie haben die Möglichkeit, an großen globalen Investitionsprojekten zu arbeiten und Ihre technische Expertise in den Bereichen Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung auszubauen. KPC International bietet ein integratives Umfeld, in dem Sie Ihre Erfahrungen erweitern, mit Branchenexperten zusammenarbeiten und zur erfolgreichen Bereitstellung lebensverändernder Medikamente beitragen können.
KPC International ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit bietet.
MSAT Microbial Process Validation Specialist Arbeitgeber: KPC International
KPC – International bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Qualität und Compliance an erster Stelle stehen. Als Batch Record Reviewer haben Sie die Möglichkeit, in einem regulierten GMP-Umfeld zu arbeiten, das nicht nur Ihre berufliche Entwicklung fördert, sondern auch ein starkes Teamgefühl und enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Abteilungen betont. Unsere Mitarbeiter profitieren von kontinuierlichen Schulungen und einer Kultur, die Innovation und Exzellenz schätzt.
