Executive Director, Lifecycle Lead New Technologies

Kyverna Therapeutics ist ein patientenorientiertes, klinisches Biopharmaunternehmen, das Zelltherapien für Patienten mit Autoimmunerkrankungen entwickelt. Wir sind bestrebt, die Zukunft der Behandlung von Autoimmunerkrankungen zu transformieren.

Der Executive Director, Lifecycle Lead New Technologies, ist verantwortlich für die Leitung eines oder mehrerer strategischer Entwicklungsprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus – von der frühen Forschung und klinischen Entwicklung bis hin zur Prozessvalidierung (PV/PPQ), kommerziellen Bereitschaft, Markteinführung und Lebenszyklusmanagement.

Diese Rolle dient als funktionsübergreifender Leiter, der dafür verantwortlich ist, integrierte Asset-Strategien zu definieren und umzusetzen, die den Programmwert maximieren und mit Kyvernas Portfolio- und Unternehmenszielen übereinstimmen. Der Lifecycle Lead arbeitet eng mit den Bereichen Forschung, translationalen Wissenschaften, klinische Entwicklung, regulatorische Angelegenheiten, technische Operationen, Herstellung & Versorgung, Qualität, medizinische Angelegenheiten, kommerzielle Aspekte und Geschäftsentwicklung zusammen.

Zu den Verantwortlichkeiten gehören:

• Leitung der integrierten Asset-Strategie über den gesamten Lebenszyklus, einschließlich Forschung, klinischer Entwicklung, PV/PPQ, Kommerzialisierung und Lebenszyklusmanagement.
• Strategische Planung für aufkommende therapeutische Plattformtechnologien.
• Bewertung von Portfoliochancen und Empfehlung von Entwicklungspfaden, Plattforminvestitionen und Strategien zur Lebenszyxusvergrößerung.
• Partnerschaft mit Forschung, translationalen Wissenschaften und klinischer Entwicklung zur nahtlosen Übergabe von der Entdeckung bis zur Entwicklung.
• Strategische Aufsicht über die Herstellungsbereitschaft, einschließlich Prozesscharakterisierung, Technologietransfer, PV/PPQ, Vergleichbarkeit und Lieferkettenbereitschaft.
• Sicherstellung der Abstimmung zwischen klinischer Entwicklung, Herstellung/MSAT & Versorgung, Qualität, regulatorischen Angelegenheiten und kommerziellen Teams für die späte Entwicklung und Markteinführungsplanung.
• Leitung der Kommerzialisierungsstrategie, einschließlich Markteinführungsbereitschaft, Marktzugang, Produktdifferenzierung und Lebenszyklusvergrößerung.
• Partnerschaft mit dem Projektmanagement-Leiter zur Entwicklung und Verwaltung von Programmzeitplänen, Aktionspunkten, Problemen/Risiken und Budgets.
• Unterstützung von Governance-Entscheidungen zur Herstellungsstrategie, CDMO-Partnerschaften, Netzwerkdesign, Kapazitätsplanung und kommerzieller Versorgung.
• Partnerschaft mit Forschung, translationalen Wissenschaften und technischer Entwicklung zur Förderung von Therapeutika der nächsten Generation und Plattformtechnologien.
• Sicherstellung, dass die Entwicklungsstrategien plattformspezifische regulatorische, herstellungs-, klinische und kommerzielle Überlegungen widerspiegeln.
• Leitung der funktionsübergreifenden Planung für INDs, BLAs, Etikettvergrößerungen, Verpflichtungen nach der Markteinführung und globales Lebenszyklusmanagement.
• Zusammenarbeit mit Drittanbietern von Technologien und/oder Entwicklungspartnern zur Förderung von Programmen und Betriebsplänen.

Qualifikationen:

• PhD, MBA oder gleichwertiger Abschluss bevorzugt.
• Über 10 Jahre Erfahrung in der Biotechnologie oder pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung, einschließlich signifikanter Programmleitungs-Erfahrung.
• Nachgewiesene Erfahrung in der Verwaltung von Programmen durch IND, entscheidende Studien, Genehmigungen und Lebenszyklusvergrößerungen.
• Erfahrung in der Förderung von Plattformtechnologien in einer matrixierten Biotech-Umgebung.
• Starkes End-to-End-Verständnis der Arzneimittelentwicklung (von der Entdeckung bis zur Kommerzialisierung).
• Tiefe Expertise in der Entwicklung fortschrittlicher Therapien, einschließlich autologer/allogener/in-vivo Zelltherapie, entwickelter viraler Vektoren, Lipid-Nanopartikel, Polymer-Nanocarrier, Genbearbeitungstechnologien und aufkommenden Plattformen.
• Nachgewiesene Fähigkeit, funktionsübergreifende Teams zu leiten, Probleme zu identifizieren und zu eskalieren, Führungskräfte zu beeinflussen und funktionsübergreifende Governance abzustimmen.
• Erfolg bei der Leitung komplexer, funktionsübergreifender Programme durch wichtige Entwicklungs- und Kommerzialisierungsmeilensteine.

Die nationale Gehaltsspanne für diese Position liegt zwischen 275.000 und 310.000 USD jährlich. Diese Gehaltsspanne ist eine Schätzung dessen, was wir vernünftigerweise für diese Position zu zahlen erwarten, und das tatsächliche Gehalt kann je nach verschiedenen Faktoren variieren.