Auf einen Blick
- Aufgaben: Leite die Qualitätssicherung und sorge für regulatorische Compliance in einem dynamischen Umfeld.
- Unternehmen: Innovatives Unternehmen in Köln mit Fokus auf Qualität und Zusammenarbeit.
- Vorteile: Flexibles Arbeiten, bis zu zwei Remote-Tage pro Woche und Unterstützung bei der Work-Life-Balance.
- Weitere Informationen: Starke Entwicklungsmöglichkeiten und ein unterstützendes Team warten auf dich.
- Warum dieser Job: Gestalte die Qualitätssicherung und mache einen echten Unterschied in der Branche.
- Qualifikationen: Bachelor oder Master mit 4-6 Jahren Erfahrung in der Qualitätssicherung.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 54000 - 66000 € pro Jahr.
Der Director, Quality Assurance ist verantwortlich für die Qualitätsoperationen und die Einhaltung von Vorschriften; arbeitet durch andere, um die organisatorischen Qualitäts- und Compliance-Ziele zu erreichen und arbeitet eng mit der internationalen Abteilung für Qualitäts- und Regulierungsdienste zusammen.
Bitte beachten Sie: Diese Rolle eignet sich am besten für Kandidaten aus Köln. Die Rolle ist hauptsächlich vor Ort vorgesehen, mit der Erwartung, die meisten Tage im Büro zu arbeiten. Um die Work-Life-Balance zu unterstützen, bieten wir Flexibilität für bis zu zwei Remote-Arbeitstage pro Woche, abhängig von den geschäftlichen Bedürfnissen und der Genehmigung des Managers.
Wesentliche Aufgaben und Verantwortlichkeiten
- Berät und leitet EMEA Operations, Quality and Regulatory Services, das EMEA Management Team und andere in Qualitätsfragen und regulatorischen Anforderungen.
- Überwacht die Aktivitäten der Qualitätssicherung und der Qualitätskontrolle.
- Führt Lieferantenaudits durch und überwacht das Programm zur Qualifizierung und Überwachung von Lieferanten.
- Koordiniert und veranstaltet Kunden-Audits.
- Berät das obere Management und die Betriebsabteilungen hinsichtlich regulatorischer und unternehmensinterner Compliance und schlägt potenzielle Wege zur Einhaltung vor.
- Erstellt einen jährlichen strategischen EMEA Qualitätsplan.
- Führt regulatorische und Compliance-Risikoüberprüfungen von Vertragsverhandlungen durch.
- Gibt regulatorische Hinweise an QA- und IT-Mitarbeiter zur Validierung konfigurierbarer Systeme.
- Stellt eine klare und prägnante Kommunikation der Audit-Ergebnisse und des Management-Review-Reportings für regulatorische und qualitativ hochwertige Beratungen sicher.
- Unterstützt das Management bei der Sicherstellung der organisatorischen Bereitschaft für regulatorische Inspektionen durch Planung, Koordination, Durchführung und Dokumentation von Gap-Analysen.
- Teilnahme an strategischen Planungssitzungen und Bereitstellung von Qualitätsleitlinien.
- Interpretiert die Qualitätsphilosophie für Schlüsselpersonen in der EMEA-Organisation.
- Pflegt und erweitert das regulatorische Wissen, insbesondere zu den ICH-Prinzipien von GCP, der Datenschutz-Grundverordnung und internationalen GCPs; bietet branchenführende Compliance-Leitlinien und Beratung zur Qualitätssicherung für interne und externe Stakeholder.
- Allein verantwortlich für die Dokumentenaufbewahrung und das Record Management für alle regulierten Dokumente gemäß ICH E6 R2 in EMEA-Einrichtungen als verantwortliche Person, wie in 2013/C 343/01 zur Guten Vertriebspraxis von Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch beschrieben.
Ausbildung/Erfahrung
- Bachelor- oder Master-Abschluss mit vier bis sechs Jahren Erfahrung als Leiter der Qualitätssicherung oder relevanter Erfahrung.
- Stark bevorzugt: Erfahrung in klinischen Studien und einem klinischen Laborumfeld mit Fokus auf GCP, GxP.
Erforderliche Fähigkeiten
- Nachgewiesene Qualitäts-/Regulierungsfähigkeiten und -erfahrung.
- Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung.
- Fähigkeit, sich an festgelegte Zeitpläne, Prozesse und Verfahren zu halten.
- Exzellente Aufmerksamkeit für Details.
- Starke Planungs- und Problemlösungsfähigkeiten.
- Selbstmotivation und die Fähigkeit, gut unabhängig sowie im Rahmen eines kollaborativen Teamansatzes zu arbeiten.
- Fähigkeit, sich an sich ändernde Umgebungen und Anforderungen anzupassen.
- Fähigkeit, schnelle und gut durchdachte Entscheidungen zu treffen.
- Exzellente Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten, Kommunikations-, Multitasking-, zwischenmenschliche und Zuhörfähigkeiten.
- Starke öffentliche Redefähigkeiten.
- Nachgewiesenes Geschäftswissen.
- Versiert in Microsoft Word, Excel und Datenbanksoftware.
- Fließend in Deutsch und Englisch, eine dritte europäische Sprache ist von Vorteil.
Zertifikate und Lizenzen
- Research Quality Association Cert-GCP oder Cert-GCLP zertifiziert oder European Society for Quality (EOQ) Certified Quality Auditor bevorzugt.
Director, Quality Assurance Arbeitgeber: LabConnect
Als Arbeitgeber in Köln bieten wir eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, die auf Teamarbeit und kontinuierliche Weiterbildung ausgerichtet ist. Unsere Mitarbeiter profitieren von flexiblen Arbeitszeiten, einschließlich der Möglichkeit, bis zu zwei Tage pro Woche remote zu arbeiten, um eine ausgewogene Work-Life-Balance zu fördern. Zudem legen wir großen Wert auf die persönliche und berufliche Entwicklung unserer Mitarbeiter und bieten zahlreiche Möglichkeiten zur Weiterbildung und zum Austausch mit internationalen Experten im Bereich Qualitätssicherung und regulatorische Compliance.
