Laboratory Systems Validation Specialist I

Labcorp sucht einen vor Ort tätigen Laboratory Systems Validation Specialist in Genf, Schweiz. Arbeitszeit: Montag bis Freitag, Tagschicht.

Aufgaben:

• Bedienung und Unterstützung von Laborinstrumenten, Schnittstellen, LIS/LIMS und Middleware-Plattformen (z. B. Data Innovations Instrument Manager, Siemens CentraLink).
• Leitung und Bereitstellung von Anleitung während der Systemvalidierungen für Instrumente, Middleware und andere Laborsysteme.
• Unterstützung von Änderungssteuerungsprozessen für Laborsysteme.
• Zusammenarbeit mit Fachexperten zur Definition der erwarteten Systemverhalten und deren Übersetzung in klare technische Anforderungen, einschließlich Datenworkflow-Überlegungen über Systeme hinweg.
• Technische Beratung für interne und externe Kunden bereitstellen.

Führung & Projektmanagement:

• Erfassung und Dokumentation von Systemanforderungen unter Verwendung etablierter Methoden.
• Erstellung und Pflege von Validierungsdokumentationen; Erfahrung in GxP- und CAP/CLIA-Umgebungen bevorzugt.
• Kenntnisse im SDLC/GAMP sind von Vorteil.
• Leitung von Testaktivitäten für Laborabläufe, physische Automatisierung und Instrumenten-Middleware-Plattformen.
• Überwachung der Anforderungserfassung für die Entwicklung von Middleware-Schnittstellen.
• Koordination mit Projektmanagern und Ressourcenverantwortlichen zur Unterstützung von Systemtests.
• Sicherstellung einer zeitgerechten Bereitstellung von Dienstleistungen und Aufrechterhaltung starker Kundenbeziehungen.
• Förderung der Kundenzufriedenheit und Identifizierung von Möglichkeiten für zusätzliches Geschäft.

Leistungsüberwachung & Qualität:

• Überwachung des Fortschritts und der Leistungskennzahlen von Systemtests; Identifizierung und Beschleunigung von Problemen bei Bedarf.
• Überprüfung und Vorbereitung von Testergebnissen für die Qualitätssicherung, um vollständige, konforme Testpakete sicherzustellen.
• Ausbalancierung der operativen Unterstützungsaufgaben mit laufenden Projektverantwortlichkeiten.
• Sicherstellung einer angemessenen Ressourcenzuteilung zur Erfüllung von Leistungs- und Qualitätsstandards.
• Aufrechterhaltung der regulatorischen Compliance.
• Zusammenarbeit mit anderen Standorten und funktionsübergreifenden Teams.

Allgemeine Verantwortlichkeiten:

• Durchführung von Qualifikationsspezialistenaufgaben nach Bedarf.
• Koordination der Überprüfung, Genehmigung und Archivierung von Validierungsdokumentationen.
• Bereitstellung schriftlicher und mündlicher Updates für Projektmanager und Führungskräfte.
• Erfüllung aller HR- und Schulungsanforderungen; Pflege einer aktuellen Schulungsakte.
• Einreichung monatlicher Statusberichte.
• Unterstützung einer Kultur der kontinuierlichen Verbesserung, Qualität und Produktivität.

Mindestens erforderliche Qualifikationen:

• 3 oder mehr Jahre Erfahrung in einer Rolle als Laboratory System Analyst oder Laboratory System Validations.
• Bachelor of Science (BS) in Klinischer Laborwissenschaft, Biologie, Chemie, Öffentliche Gesundheit, Mikrobiologie, Computertechnologie, Tierwissenschaft und/oder Medizintechnologie.

Bevorzugte Qualifikationen:

• 1 oder mehr Jahre Erfahrung oder Kenntnisse über Laborabläufe und -prozesse.
• 1 oder mehr Jahre Erfahrung in der Testung von Laborsoftware wie Navify, FCS Express, Infinicyte.
• 1 oder mehr Jahre Erfahrung in der Unterstützung von Kundenprüfungen durch Bereitstellung eines Überblicks über die Validierungsdokumentation des Systems.

Zusätzliche Jobstandards:

• Erfahrung in IT/Computer-Validierung.
• Erfahrung in der Anforderungserfassung und Dokumentation in einem regulierten Umfeld.
• Starkes Wissen über die Anforderungen von 21 CFR Part 11 und CAP/CLIA-Vorschriften.
• Hintergrund in Informationssystemen, Datenanalyse, Workflow-Analyse.
• Fähigkeit, effektiv mit unseren Kunden auf allen Ebenen der Organisation zu kommunizieren, insbesondere innerhalb des Labors.

Labcorp ist stolz darauf, ein Arbeitgeber mit Chancengleichheit zu sein. Labcorp strebt nach Inklusion und Zugehörigkeit in der Belegschaft und toleriert keine Belästigung oder Diskriminierung jeglicher Art. Wir treffen Einstellungsentscheidungen basierend auf den Bedürfnissen unseres Unternehmens sowie den Qualifikationen und Verdiensten des Einzelnen. Qualifizierte Bewerber werden unabhängig von Rasse, Religion, Hautfarbe, nationaler Herkunft, Geschlecht (einschließlich Schwangerschaft, Geburt oder verwandte medizinische Bedingungen), Familien- oder Elternstatus, ehelichem, zivilrechtlichem oder häuslichem Partnerschaftsstatus, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität, Geschlechtsausdruck, persönlichem Erscheinungsbild, Alter, Veteranenstatus, Behinderung, genetischen Informationen oder einer anderen gesetzlich geschützten Eigenschaft berücksichtigt. Darüber hinaus werden alle qualifizierten Bewerber mit Verhaftungs- oder Verurteilungsakten gemäß den geltenden Gesetzen bei der Einstellung berücksichtigt.