Qualitätsmanagement GCP-Beauftragter

Qualitätsmanagement GCP - Beauftragter (m/w/d) Im Fachbereich Qualitätsmanagement Standort Berlin-Wedding Campus Virchow-Klinikum (CVK) besetzen wir ab sofort eine Position als Warum diese Stelle Dich begeistern wird: Du möchtest Deine Expertise im Qualitätsmanagement (QM) dort einsetzen, wo sie echten medizinischen und organisatorischen Mehrwert schafft? In dieser Rolle gestaltest Du QM in hochregulierten Fachbereichen aktiv mit - von Audits und Standards bis zur Weiterentwicklung einer zentralen QM-Strategie. Dabei verbindest Du strategisches Denken mit operativer Nähe, Projektarbeit und hoher Sichtbarkeit in einer qualitätsprägenden Schnittstellenfunktion. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Spezialanalytik für klinische Prüfungen nach AMG/CTR sowie der Bereitstellung freigaberelevanter Parameter für Arzneimittelhersteller. Für die Erweiterung dieses Spezialanalytik-Spektrums nach GCP-Standard suchen wir Verstärkung für unser GxP-Team. Hier hast Du die Möglichkeit, den weiteren Ausbau eines zukunftsweisenden und regulatorisch anspruchsvollen Bereichs aktiv mitzugestalten - und das bei Europas größtem Krankenhauslabor. Einblicke in Labor Berlin Deine Benefits bei Labor Berlin: Befristete Festanstellung in Vollzeit (39 Wochenstunden) bis 31.07.2028 Hybrides Arbeitsmodell (mobiles Arbeiten nach Absprache möglich) sowie 30 Tage Urlaub (zusätzlich 24. + 31.12. frei) Support bei Umzug nach Berlin durch Option zur Anmietung eines möblierten 1-Raum-Apartments, Übernahme der Umzugskosten Kinderbetreuung im Krankheitsfall, Mitgliedschaft im 'Urban Sports Club“, kostenloser labordiagnostischer Basis-Check Vergünstigtes BVG-Firmerticket, umfangreiches Fortbildungsprogramm, Sommerfest/Weihnachtsfeier, Sportveranstaltungen Transparente Vergütung: Deine Eingruppierung erfolgt unter Berücksichtigung Deiner Qualifikation und Berufserfahrung. Die vorgesehene Gehaltsspanne liegt bei 47.500,00 € bis 68.300,00 € brutto jährlich bei Vollzeit. Deine Mission bei Labor Berlin: Hauptverantwortung für Aufrechterhaltung der Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189 und GCP-Anforderungen in einem unserer Fachbereichen Kontinuierliche Weiterentwicklung der GCP-Standards und Qualitätsanforderungen für das gesamte Unternehmen Beratung und Unterstützung der (Fach)bereiche in allen GCP-relevanten Fragestellungen Regelmäßige Prüfung regulatorischer Anforderungen und relevanter Richtlinien Überwachung studienrelevanter Prozesse, Arbeitsabläufe und Dokumentationen in dem Fachbereich Erstellung, Prüfung, Freigabe und Revision GCP-relevanter SOPS sowie Unterstützung bei fachbereichsspezifischen Dokumenten Sicherstellung der Anforderungen an Datenintegrität gemäß ALCOA+- Prinzipien sowie Überwachung von Audit-Trail-Konzepten, Schnittstellenvalidierungen sowie Backup- und Archivierungsstrategien Unterstützung und Überwachung von CAPA -, Change- und Risikomanagement-Prozessen im GCP-Umfeld Vor- und Nachbereitung sowie Begleitung externer Audits und Behördeninspektionen Durchführung interner Audits Organisation und Überwachung der Durchführung GCP-relevanter Schulungen Kommunikation mit Behörden, Sponsoren, Studienpartnern und externen Dienstleistern Das zeichnet Dich aus: Abgeschlossene Ausbildung oder Studium mit naturwissenschaftlichem, medizinischem oder vergleichbarem Schwerpunkt Fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Richtlinien z. B. ICH-GCP E6(R3), Guidelines der EU- GCP Inspectorate Working Group, AMG, CTR Erfahrung im Qualitätsmanagement für GCP-regulierte und nach ISO 15189/17025 akkreditierte Labore Fundierte praktische Erfahrungen im Bereich Studienmanagement, klinische Forschung und Qualitätsmanagement ideal Fließende Deutschkenntnisse in Wort