Gestalte mit uns die Zukunft der Labordiagnostik!
Im Fachbereich Mikrobiologie & Hygiene Standort Berlin-Wedding Campus Virchow-Klinikum (CVK) besetzen wir ab sofort eine Position als
Ärztlicher GMP-Beauftragter (m/w/d) (Humanmediziner (m/w/d) o. ä.)
(Kennziffer: 16552)
Warum diese Stelle Dich begeistern wird:
Labor Berlin erbringt ausgewählte Spezialanalytik im GMP-/AMG-regulierten Umfeld, einschließlich der Bestimmung freigaberelevanter Parameter für Arzneimittelhersteller. Zur Sicherstellung der GMP-Compliance sowie zur Weiterentwicklung unserer GxP-Strukturen suchen wir Unterstützung für unser GxP-Team.
- Mitarbeit bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung von GMP-Standards und Qualitätsanforderungen im Fachbereich Mikrobiologie
- Unterstützung des GMP-Beauftragten bei der Sicherstellung der GMP-Compliance im Fachbereich sowie Umsetzung regulatorischer Anforderungen
- Fachliche Bewertung GMP-kritischer Verfahren, Prozesse sowie Auswirkungen von Prozess-, Methoden- und Geräteänderungen
- Fachliche Bewertung von Change-Control-, CAPA- und Risikomanagementprozessen
- Fachliche Prüfung, Freigabe und Revision fachbereichsspezifischer GMP-Dokumente
- Fachliche Prüfung GMP-relevanter Dokumentationen (u. a. Chargendokumentationen, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen, Freigabedokumente, Reviewprozesse, Nichtkonformitäten und Risikobewertungen)
- Mitwirkung bei Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten im Verantwortungsbereich
- Fachliche Verantwortung für Datenintegrität sowie elektronische Freigabeprozesse nach den ALCOA+-Prinzipien
- Bewertung von Audit-Trails, kritischen Datenänderungen und Sicherstellung nachvollziehbarer Befund- und Chargenfreigaben
- Fachlicher Ansprechpartner bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen
- Abgeschlossenes Studium der Humanmedizin & mehrjährige Berufserfahrung in der Laboratoriumsmedizin, Transfusionsmedizin, Mikrobiologie oder einem vergleichbaren diagnostischen Bereich
- Erfahrung im GMP-regulierten Umfeld oder Bereitschaft zur Einarbeitung
- Ideal: fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (EU-GMP-Leitfaden, Annex 1, Annex 11, Datenintegrität/ALCOA+)
- Erfahrung in der fachlichen Bewertung qualitätskritischer Prozesse sowie Kenntnisse im Qualitätsmanagement sowie im Umgang mit Audits und Inspektionen
- Fließende Deutschkenntnisse (mindestens C1-Deutsch-Sprachlevel bzw. Sprachzertifikat) und gute Englischkenntnisse (mind. B2)
- Ausgeprägte Entscheidungs- und Kommunikationsfähigkeit sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Befristete Festanstellung (10,5 Wochenstunden in Teilzeit) bis 31.08.2028
- 30 Tage Urlaub (zusätzlich: 24. + 31.12. frei)
- Mitwirkung bei der Entwicklung innovativer diagnostischer Verfahren, kontinuierlicher Erfahrungsaustausch mit anderen Fachgebieten
- Bei Umzug nach Berlin: Option zur Anmietung eines möblierten 1-Raum-Apartments, Übernahme der Umzugskosten
- Kinderbetreuung im Krankheitsfall („Kids Mobil“), Mitgliedschaft im „Urban Sports Club“, kostenloser labordiagnostischer Basis-Check
- BVG-Firmenticket, Dienstrad-Leasing („JobRad“), Unterstützung bei der betrieblichen Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung
- Umfangreiches Fortbildungsprogramm (>100 Veranstaltungen/Jahr u. a. über „Haufe Akademie“), Sommerfest/Weihnachtsfeier, Sportveranstaltungen
- Transparente Vergütung: Deine Eingruppierung erfolgt unter Berücksichtigung Deiner Qualifikation und Berufserfahrung. Die vorgesehene Gehaltsspanne liegt bei 75.700,00 € bis 125.600,00 € brutto jährlich (zzgl. Zulagen) bei Vollzeit
#J-18808-Ljbffr
