Auf einen Blick
- Aufgaben: Überprüfe und erstelle GMP-Dokumentationen für die biopharmazeutische Produktion.
- Unternehmen: Dynamisches Unternehmen in der biopharmazeutischen Industrie mit Fokus auf Qualität.
- Vorteile: 12-monatiger Vertrag mit Möglichkeit zur Verlängerung und onsite Arbeit.
- Weitere Informationen: Arbeiten in einem innovativen Team mit Entwicklungsmöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Biotechnologie durch präzise Dokumentation und Qualitätskontrolle.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Lebenswissenschaften oder verwandten Bereichen erforderlich.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Sind Sie leidenschaftlich an Qualität, Präzision und der Arbeit in einem GMP-regulierten Umfeld interessiert? Wir suchen derzeit einen detailorientierten GMP-Dokumentationsspezialisten (m/w/d), um das Manufacturing Operations-Team unseres Kunden in einer dynamischen, schnelllebigen biopharmazeutischen Umgebung zu verstärken.
Der GMP-Dokumentationsspezialist unterstützt die klinische Biologika-Herstellung durch die Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen und stellt sicher, dass die Dokumentation die ALCOA+-Standards und GMP-Erwartungen erfüllt. Die Rolle ist Teil des Operational Excellence-Teams innerhalb der Manufacturing Operations und konzentriert sich auf eine fehlerfreie Ausführung, Robustheit der Dokumentation und effizientes Management des Dokumentenlebenszyklus über papierbasierte Batch-Protokolle und elektronische Batch-Protokolle (EBR).
Diese Position arbeitet eng mit den Teams am Shopfloor, den Fertigungsexperten und der Qualitätssicherung zusammen und bleibt vollständig in der Fertigung eingebettet.
Verantwortlichkeiten- Überprüfung ausgeführter Batch-Protokolle: Durchführung operativer Überprüfungen von ausgeführten Batch-Protokollen für die klinische Biologika-Herstellung, einschließlich:
- Upstream Processing (USP)
- Downstream Processing (DSP)
- Wiegen & Abgabe (W&D)
- Herstellung von Lösungen (Puffer, Medien)
- Überprüfung papierbasierter Batch-Protokolle und EBR auf ALCOA+, Datenintegrität und GDP-Konformität
- Überprüfung ausgeführter PI-Blätter in COMET (SAP), um die Materialverfolgungskonformität sicherzustellen und Lücken oder Inkonsistenzen in der Planung der Stücklisten zu identifizieren
- Identifizierung von Dokumentationslücken, Fehlern oder Inkonsistenzen und Koordination einer zeitnahen Lösung mit den Fertigungsteams
- Unterstützung der fehlerfreien Ausführung und kontinuierlichen Verbesserung der Dokumentationspraktiken
- Dokumentationserstellung & Lebenszyklusunterstützung: Unterstützung bei der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von Batch-Protokollvorlagen (Papier und EBR) in Zusammenarbeit mit Process Operations, Tech Transfer, Process MES und Qualität
- Beitrag zur Erstellung, Überarbeitung und regelmäßigen Überprüfung von Fertigungs-SOPs, Arbeitsanweisungen und Formularen
- Unterstützung bei der Implementierung von Dokumentationsaktualisierungen in den Fertigungsbetrieb
- Abweichungs- & Korrekturunterstützung: Unterstützung bei dokumentationsbezogenen Abweichungen, Korrekturen und Klärungsaktivitäten
- Bereitstellung von Eingaben und unterstützenden Dokumenten für Abweichungsuntersuchungen im Zusammenhang mit Fertigungsunterlagen
- Dokumentenverwaltung & Archivierung: Ausgabe und Kontrolle von Bodenkopien genehmigter Batch-Protokolle und Fertigungsdokumente
- Unterstützung der GMP-konformen Archivierung, Aufbewahrung und kontrollierten Vernichtung von Fertigungsdokumenten gemäß den Verfahren
- Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Versionskontrolle von Fertigungsdokumentationen während des gesamten Dokumentenlebenszyklus
- Erforderlich: Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Erfahrung in den Lebenswissenschaften, Biotechnologie, Ingenieurwesen oder einem verwandten Bereich
- Erfahrung in einem GMP-Fertigungsumfeld, vorzugsweise Biologika
- Praktische Erfahrung mit der Überprüfung von Batch-Protokollen, Fertigungsdokumentation oder Unterstützung am Shopfloor
- Solides Verständnis der GDP-Prinzipien
- Erfahrung mit papierbasierten Batch-Protokollen und/oder elektronischen Batch-Protokollen (EBR)
- Bevorzugte Qualifikationen: Erfahrung in klinischen Fertigungsumgebungen
- Vertrautheit mit USP / DSP-Operationen
- Erfahrung mit W&D und Dokumentation zur Herstellung von Lösungen/Medien
- Einblick in MES / EBR-Systeme (z.B. PAS-X, Syncade)
- Starke Aufmerksamkeit für Details und strukturierte Arbeitsweise
- Fähigkeit zur funktionsübergreifenden Zusammenarbeit mit Process Operations, Tech Transfer, Process MES und Qualität
- Starke schriftliche Dokumentations- und technische Schreibfähigkeiten
- Proaktive Denkweise mit Fokus auf Prozessrobustheit und kontinuierliche Verbesserung
- Gute Deutsch- und Englischkenntnisse erforderlich für klare Fertigungskommunikation sowie Vorbereitung, Überprüfung und Pflege von GMP-relevanten Dokumenten
- Vertragsdauer: Dies ist eine 12-monatige Vertragsposition, die voraussichtlich im Juli beginnt, mit der Möglichkeit einer Verlängerung.
- Art der Anstellung: Zeitarbeit
- Standort: Schachen
- Arbeitsart: Vor Ort
GMP Documentation Specialist (m/w/d) Arbeitgeber: LHH
Unser Unternehmen bietet eine dynamische und unterstützende Arbeitsumgebung, in der Qualität und Präzision an erster Stelle stehen. Als GMP Documentation Specialist (m/w/d) haben Sie die Möglichkeit, in einem innovativen biopharmazeutischen Umfeld zu arbeiten, das kontinuierliche Verbesserung und berufliches Wachstum fördert. Wir legen großen Wert auf Teamarbeit und bieten Ihnen die Chance, eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammenzuarbeiten, um erstklassige Dokumentationspraktiken zu gewährleisten und Ihre Fähigkeiten weiterzuentwickeln.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so GMP Documentation Specialist (m/w/d) erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Mach dir eine Liste von Unternehmen, die in der biopharmazeutischen Branche tätig sind. Besuche unsere Website und bewirb dich direkt über uns, um deine Chancen zu erhöhen!
✨Tipp Nummer 2
Netzwerken ist das A und O! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um mit Fachleuten aus der GMP-Umgebung in Kontakt zu treten. Vielleicht gibt es sogar jemanden, der dir einen Fuß in die Tür bei deinem Wunschunternehmen verschaffen kann.
✨Tipp Nummer 3
Bereite dich gut auf Vorstellungsgespräche vor! Informiere dich über die spezifischen Anforderungen für die Rolle des GMP Documentation Specialist und überlege dir Beispiele aus deiner bisherigen Erfahrung, die zeigen, dass du die richtige Person für den Job bist.
✨Tipp Nummer 4
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle siehst, zögere nicht, dich sofort zu bewerben. Je schneller du bist, desto besser stehen deine Chancen, im Auswahlprozess berücksichtigt zu werden.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um GMP Documentation Specialist (m/w/d) mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Sei präzise und detailorientiert:Als GMP Documentation Specialist ist es wichtig, dass du deine Detailverliebtheit in deiner Bewerbung zeigst. Achte darauf, dass alle Informationen klar und strukturiert sind, um deine Fähigkeiten im Umgang mit Dokumentation zu unterstreichen.
Verwende die richtige Sprache:Nutze die Fachbegriffe und den Jargon, die in der Stellenbeschreibung verwendet werden. Das zeigt uns, dass du die Anforderungen verstehst und dich mit dem GMP-Umfeld auskennst.
Beziehe dich auf relevante Erfahrungen:Erzähle uns von deinen bisherigen Erfahrungen in der GMP-Produktion oder im Umgang mit Batch Records. Konkrete Beispiele helfen uns, deine Eignung für die Rolle besser einzuschätzen.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass wir alle notwendigen Informationen erhalten und du die besten Chancen hast, in den Auswahlprozess aufgenommen zu werden.
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei LHH vorbereitet
✨Verstehe die GMP-Standards
Mach dich mit den ALCOA+ Standards und den GMP-Anforderungen vertraut. Zeige im Interview, dass du die Bedeutung von Qualität und Präzision verstehst und wie du diese Prinzipien in deiner Arbeit umsetzen kannst.
✨Bereite konkrete Beispiele vor
Denke an spezifische Situationen aus deiner bisherigen Erfahrung, in denen du erfolgreich Batch Records überprüft oder Dokumentationslücken identifiziert hast. Diese Beispiele helfen dir, deine Fähigkeiten zu demonstrieren und zeigen, dass du die Anforderungen der Stelle verstehst.
✨Zeige Teamfähigkeit
Da die Rolle eng mit verschiedenen Teams zusammenarbeitet, ist es wichtig, deine Fähigkeit zur Zusammenarbeit zu betonen. Bereite dich darauf vor, Fragen zu beantworten, wie du in der Vergangenheit mit anderen Abteilungen kommuniziert und Probleme gelöst hast.
✨Frage nach den Herausforderungen
Nutze die Gelegenheit, um mehr über die spezifischen Herausforderungen im GMP-Dokumentationsprozess des Unternehmens zu erfahren. Das zeigt dein Interesse und deine Bereitschaft, aktiv zur Verbesserung beizutragen.
