Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantworte die technische Dokumentation und Zulassungsunterlagen für innovative Medizinprodukte.
- Unternehmen: Traditionsreiches Unternehmen, das die Contactlinse erfunden hat.
- Vorteile: 30 Tage Urlaub, Weihnachtsgeld, betriebliche Altersvorsorge und Remote Work Optionen.
- Weitere Informationen: Arbeiten in Schönkirchen, nur 10 Minuten vom Strand entfernt.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Medizintechnik und arbeite an hochwertigen Produkten.
- Qualifikationen: Ingenieurstudium oder vergleichbare Ausbildung mit Erfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 50000 - 65000 € pro Jahr.
Wusstest Du, dass die Contactlinse in Kiel erfunden wurde? Vor 80 Jahren war es unser Firmengründer Heinrich Wöhlk, der dieses kleine Wunderwerk auf den Markt gebracht hat. Bis heute produzieren wir in Schönkirchen mit über 130 Mitarbeitenden täglich weiche und formstabile Contactlinsen. Werde auch Du Teil unseres Teams! Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Manager Regulatory Affairs (m/w/d).
Deine Aufgaben
- Zusammenstellung, Aktualisierung und Aufrechterhaltung der Technischen Dokumentation in Zusammenarbeit mit der Entwicklungsabteilung
- Bereitstellung von Zulassungsdokumenten für ausländische Behörden und Händler, sowie für die benannte Stelle zur Zulassung von Medizinprodukten, Schwerpunkt Contactlinse und Zubehör, auf dem Europäischen Markt und auch außerhalb von Europa
- Regelmäßige Überwachung der zutreffenden Normen, Regularien und Verordnungen
- Durchführung der Post Market Surveillance, inklusive der Erstellung von PSUR Reports
- Eigenverantwortliche Erstellung, Aufrechterhaltung des Risikomanagements unter Einbeziehung des Risikomanagementteams
- Erstellung und Mitwirkung von biologischen Beurteilungen und biologischen Validierungsthemen
- Aneignung und Aufrechterhaltung der fachlichen Expertise bzgl. der Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere mit feuchter Hitze, inklusive Validierungen
- Regulatorischer und fachlicher Support in der Durchführung von Validierungen, Verifizierungen und Tests
- Gegenseitige Vertretung mit dem Qualitätsmanagement-Beauftragten
Wöhlk bietet Dir Wertschätzung:
- 30 Tage Urlaub
- Vergütung nach hauseigenem ERA-Vertrag
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
- Betriebliche Altersvorsorge
- Corporate Benefits und Firmenevents sind Teil Deiner unbefristeten Anstellung
Wir-Gefühl: Die vielen langjährigen Mitarbeiter bestätigen uns, wie gut sich vor allem Job und Familie bei uns miteinander vereinbaren lassen.
Wurzeln: Du arbeitest in dem Unternehmen, welches die Contactlinse erfunden hat und bis heute hier in Schönkirchen entwickelt, produziert, kennzeichnet, verpackt, lagert und versendet.
Ware: Es handelt sich bei unserer Contactlinse um ein hochwertiges Medizinprodukt, welches von Schönkirchen aus in die ganze Welt versendet wird. Und für Mitarbeitende gibt es exklusive Konditionen.
Wo: Schönkirchen liegt an der Ostsee – keine 10 Minuten vom Strand entfernt. Möglichkeiten zur Remote Work sind ebenfalls gegeben.
Dein Profil
- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder vergleichbare technische Ausbildung mit ersten praktischen Berufserfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten
- Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement (EN ISO 13485), der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) sowie der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- Selbstständige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise
- Versierter Umgang mit dem MS Office-Paket
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Kommunikationsstärke für Meetings und Terminkoordination
Manager Regulatory Affairs (m/w/d) Arbeitgeber: Life Science Nord Management GmbH
Wöhlk ist ein hervorragender Arbeitgeber, der seinen Mitarbeitern nicht nur eine wertschätzende Arbeitsumgebung bietet, sondern auch 30 Tage Urlaub, Weihnachts- und Urlaubsgeld sowie betriebliche Altersvorsorge. In Schönkirchen, nur wenige Minuten von der Ostsee entfernt, profitieren die Mitarbeiter von einem starken Wir-Gefühl und der Möglichkeit, in einem innovativen Unternehmen zu arbeiten, das die Contactlinse erfunden hat. Zudem gibt es exklusive Konditionen für Mitarbeiter und zahlreiche Möglichkeiten zur persönlichen und beruflichen Weiterentwicklung.
Kontaktdaten:
Life Science Nord Management GmbH Recruiting-Team
