Auf einen Blick
- Aufgaben: Verantwortlich für die Validierung und Archivierung von computergestützten Systemen in einem regulierten Umfeld.
- Unternehmen: Preisgekröntes Pharmaunternehmen mit Sitz in Bern, das zu den Besten der Branche gehört.
- Vorteile: Attraktives Gehalt, Weiterbildungsmöglichkeiten und ein dynamisches Arbeitsumfeld.
- Weitere Informationen: Führende Rolle in Datenintegritätsinitiativen und hervorragende Karrieremöglichkeiten.
- Warum dieser Job: Gestalte die Zukunft der Pharmaindustrie mit und arbeite an innovativen Projekten.
- Qualifikationen: Bachelor-Abschluss in Chemie oder verwandten Wissenschaften und Erfahrung in der Qualitätskontrolle.
Das prognostizierte Gehalt liegt zwischen 45000 - 65000 € pro Jahr.
Wir rekrutieren derzeit für eine spannende Gelegenheit bei einer preisgekrönten Pharmaorganisation mit Sitz in Bern. Dies ist eine hervorragende Position für alle, die einem führenden multinationalen Unternehmen beitreten möchten, das zu den besten in seinem Bereich gehört.
Aufgaben:
- Computerbasierte Anwendungen mit praktischer Erfahrung in regulierten (GxP) Umgebungen
- Computerized System Validation (CSV): risikobasierte Validierungsplanung (URS/FS/RA/TP/TRL), Sammlung objektiver Nachweise, Handhabung von Abweichungen und Annahmepakete
- GxP-Archivierung & Datenintegrität: Lebenszyklus-Archivierungsmethoden, Aufbewahrungs-/Entsorgungsstrategien und Integritätskontrollen im Einklang mit ALCOA+
- Praktische Archivierungsdurchführung (strukturierte Instrumentendatenbanken und unstrukturierte Dateisysteme) mit der Strenge der Computerized System Validation (CSV) (21 CFR Teil 11, EU-Anhang 11, ALCOA+)
- Strukturierte Instrumentsysteme (DB-gestützt): Chromeleon und ähnliche CDS/LIMS oder Instrumentendatenspeicher - Schema-Bewertung, Nachweiserfassung, Export-/Wiedervorbereitungsplanung
- Unstrukturierte/dateibasierte Archive: Hochvolumige Bildgebung/Scannen, hashbasierte Integrität, Beweiskette, Indizierung für schnelle eDiscovery/QA-Abfrage
- Validierungsbereite Erfassung von Audit-Trails, Metadaten und Wiedervorbereitungsfähigkeit
- Geeignet, um eine wiederholbare „Archivierungsfabrik“ aufzubauen und dabei auditbereite Nachweise aufrechtzuerhalten
- Leitung von Initiativen zur Datenintegrität
- Leitung der Stilllegung qualifizierter/validierter Geräte und Systeme durch Änderungssteuerungsverfahren
- Leitung der elektronischen Archivierung von computergestützten Systemen
- Durchführung von Lebenszyklusaktivitäten für Geräte wie regelmäßige Überprüfungen von Audit-Trails und Benutzerzugriff, Kalibrierungs- und Wartungsaufgaben, falls erforderlich
- Koordination und Management der rechtzeitigen und effektiven Durchführung von Untersuchungen, Änderungssteuerungen und CAPAs im Zusammenhang mit Geräteaktivitäten
- Koordination und Durchführung von Projekten bezüglich Geräten und automatisierten Systemen innerhalb der QC-Labordepartements
Ausbildung & Erfahrung:
- Bachelor- oder höherer Abschluss in Chemie, Biochemie, Pharmazie, angewandten Wissenschaften oder einem relevanten wissenschaftlichen Fachgebiet oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung, Schulung und Erfahrung.
- Tiefes technisches Know-how über QC-Laborgeräte (computerisiert und nicht computerisiert) und entsprechende Lebenszyklusaktivitäten (Inbetriebnahme, Qualifizierung, Validierung, Wartung, Stilllegung)
- Fundierte Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) in einer GMP-Umgebung und gute Kenntnisse der damit verbundenen regulatorischen Anforderungen in der Life-Science-Industrie (GAMP 5, 21 CFR Teil 11)
- Fähigkeit, QC-gerätespezifische Untersuchungen zu leiten, Erfahrung mit Root Cause Analysis-Tools (z.B. 5 Why, Fishbone, Kepner-Tregoe) und technischem Schreiben
- Gute Sprachkenntnisse in Englisch, schriftlich und mündlich
QC CSV Specialist Arbeitgeber: Life Science Recruitment
Unser Unternehmen ist ein preisgekröntes, multinationales Pharmaunternehmen mit Sitz in Bern, das nicht nur für seine herausragenden Produkte bekannt ist, sondern auch für seine engagierte und unterstützende Arbeitskultur. Wir bieten unseren Mitarbeitern umfangreiche Entwicklungsmöglichkeiten, ein dynamisches Arbeitsumfeld und die Chance, an innovativen Projekten zu arbeiten, die einen echten Unterschied in der Gesundheitsbranche machen. Bei uns finden Sie eine wertschätzende Atmosphäre, in der Teamarbeit und individuelle Beiträge gefördert werden.
StudySmarter Expertenrat🤫
Wir sind der Meinung, dass Sie so QC CSV Specialist erhalten könnten
✨Tipp Nummer 1
Netzwerken ist der Schlüssel! Nutze Plattformen wie LinkedIn, um Kontakte in der Pharmaindustrie zu knüpfen. Sprich mit Leuten, die bereits in der Branche arbeiten, und lass sie wissen, dass du auf der Suche nach einer Position als QC CSV Specialist bist.
✨Tipp Nummer 2
Bereite dich auf Vorstellungsgespräche vor, indem du häufige Fragen zu Computerized System Validation (CSV) und GxP-Umgebungen übst. Zeige dein technisches Wissen und deine Erfahrung mit QC Lab Equipment, um einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.
✨Tipp Nummer 3
Sei proaktiv! Wenn du eine interessante Stelle findest, bewirb dich direkt über unsere Website. Das zeigt dein Interesse und deine Entschlossenheit, Teil des Teams zu werden.
✨Tipp Nummer 4
Halte dich über aktuelle Trends in der Pharmaindustrie auf dem Laufenden. Zeige in Gesprächen, dass du informiert bist über neue Technologien und Entwicklungen im Bereich der Datenintegrität und Archivierung – das wird dir helfen, dich von anderen Bewerbern abzuheben.
Wir glauben, dass du diese Fähigkeiten brauchst, um QC CSV Specialist mit Bravour zu bestehen
Einige Tipps für deine Bewerbung 🫡
Mach deine Bewerbung persönlich:Zeig uns, wer du bist! Verwende eine freundliche und authentische Sprache, die deine Persönlichkeit widerspiegelt. Das macht deine Bewerbung einzigartig und hebt dich von anderen ab.
Betone deine relevanten Erfahrungen:Stell sicher, dass du deine Erfahrungen im Bereich Computerized System Validation (CSV) und GxP-Umgebungen klar hervorhebst. Wir suchen nach konkreten Beispielen, die zeigen, wie du in der Vergangenheit erfolgreich gearbeitet hast.
Achte auf die Details:Korrekte Grammatik und Rechtschreibung sind wichtig! Lies deine Bewerbung mehrmals durch oder lass sie von jemand anderem überprüfen. Ein fehlerfreies Dokument zeigt, dass du sorgfältig und professionell bist.
Bewirb dich über unsere Website:Wir empfehlen dir, deine Bewerbung direkt über unsere Website einzureichen. So stellst du sicher, dass sie schnell und effizient bei uns ankommt. Wir freuen uns darauf, von dir zu hören!
Wie man sich auf ein Vorstellungsgespräch bei Life Science Recruitment vorbereitet
✨Verstehe die Grundlagen der Computer-Systemvalidierung
Mach dich mit den spezifischen Anforderungen der Computerized System Validation (CSV) vertraut. Sei bereit, über deine Erfahrungen in regulierten Umgebungen zu sprechen und wie du Risiken identifiziert und gemanagt hast.
✨Bereite Beispiele für deine technische Expertise vor
Denke an konkrete Beispiele aus deiner bisherigen Arbeit, die deine Kenntnisse in QC Lab Equipment und den Lebenszyklus von Systemen zeigen. Zeige, dass du die Herausforderungen in der Validierung und im Datenmanagement verstehst.
✨Sprich über deine Erfahrungen mit GxP-Archiven
Sei bereit, über deine Kenntnisse in Bezug auf Archivierungsstrategien und Datenintegrität zu diskutieren. Erkläre, wie du sicherstellst, dass alle Daten den ALCOA+ Prinzipien entsprechen und audit-ready sind.
✨Zeige deine Führungsqualitäten
Bereite dich darauf vor, über Projekte zu sprechen, die du geleitet hast, insbesondere in Bezug auf Change Control und CAPA. Betone deine Fähigkeiten in der Koordination und im Management von QC-Aktivitäten.
